免费：2019蒲公英“名企OPEN DAY”活动（第一期·天士力之骄） – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

2019年，推出“名企OPEN DAY”活动，在制药行业知名企业设立开放日，让制药人近距离接触优秀企业，通过参加企业课堂+参观企业的形式，深入了解、互相学习、直面交流，从传统的平面教学课程转化到立体浸入式的培训教学模式，为学员建立一个动态学习的过程，搭建一个各企业及人员零距离交流、展示及合作的平台。

同时，该活动秉承着传播制药行业优秀企业的先进管理理念和方法，同时带动行业先进技术普及和发展的宗旨，为制药行业的优秀企业打开一扇窗，让更多的制药人走进、了解并传播，助力优秀企业及产品的品牌提升。

第一期活动，带我们走进天津天士力之骄药业有限公司。天津天士力之骄药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司。致力于大健康产业，是一家专业从事中药注射剂研究和生产的高新技术企业。公司建设总投资约6.5亿元，年生产能力为3400万支。以心脑血管系列产品为主导，主要产品为注射用益气复脉（冻干）、注射用丹参多酚酸，分别荣获天津市杀手锏产品、天津市名牌产品、天津市专精特新产品等称号，“中药注射剂益气复脉（冻干）安全性系统研究”获天津市科学进步二等奖。公司始终坚持“质量第一，追求卓越”的质量方针，以科技创新为核心，相继承担国家重大新药创制及天津市相关科技项目。公司建有全国示范院士专家工作站、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、天津市协同创新实验室、天津市企业技术中心。2016年成为天津市科技小巨人领军企业，连续6年获得天津市药监局评比的A级“放心企业”称号。2018年牵头组织国内13家单位成立了天津市科委批准的“无菌技术产学研用创新联盟”，并参与国家核查中心组织的3个指南检查及专业书籍编写。公司始终以“打造中药注射剂第一品牌”为目标，为引领和推动中药注射剂行业的健康发展而不断努力与创新。

【OPEN DAY TIPS】活动为期1.5天，首日上午为“天津市无菌技术产学研用创新联盟”成立大会，首日下午至次日全天为“天士力之骄OPEN DAY”活动，内容是为期1天的培训加半天的企业参观，参加OPEN DAY活动的学员需注意活动是从首日下午开始，中午开始签到。‍‍

组织机构

主办单位：

天津天士力之骄药业有限公司

承办单位：

艺药企业管理（上海）有限公司

会议须知

会议时间：2019年05月25下午~26日全天（1.5天）

会议报到：2019年05月25日12:30~13:30（天士力现代中药城交流中心）

会议地点：天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城交流中心

参会人员：限额70人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐

会议内容

第一天 05月25日（周六）

13:30-16:45

无菌法规及行业发展论坛

13:30-14:15

主题一：《培养基模拟灌装常见问题》

讲师：张凯锋

14:15-15:00

主题二：《除菌过滤技术的良好实践经验》

讲师：赵飞

15:00-15:15 课间休息

15:15-16:00

主题三：《无菌行业发展现状》

讲师：孟昭平

16:00-16:45

主题四：《装备提升带动制药业的发展》

讲师：郑金旺

第二天 05月26日（周日）

09:00-12:15

无菌保证技术论坛

09:00-09:45

主题一：《冻干粉针产品无菌控制技术》

讲师：杨亚宁

09:45-10:30

主题二：《无菌制剂工艺中过滤器应用探讨》

讲师：王玉明

10:30-10:45 课间休息

10:45-11:30

主题三：《网格化风险管理》

讲师：王宝艺

11:30-12:15

主题四：《冻干粉针产品无菌检测技术》

讲师：胡靖

12:15-13:30 午餐

13:30-15:00

企业参观

1、参观天士力之骄药业有限公司

2、参观天士力大健康展览馆

演讲嘉宾简介

张凯峰：北京大学国际制药工程管理硕士（IPEM），现为北京睿知而行科技有限公司咨询顾问，曾在国内知名化药和生物药企业从事生产和质量管理近20年，期间担任质量经理、质量负责人等职务，建立并完善了符合欧美要求的质量管理体系，多次组织通过国内外GMP检查，包括NMPA、FDA、EU、WHO、德国、巴西等国家，产品包括无菌和非无菌产品；在技术转移、验证、无菌技术等方面有较深入研究；熟悉洁净厂房设计，曾负责无菌及口服制剂产品项目的厂房设计并多次参与厂房GMP改造项目。

赵飞：赵飞先生于 2008 年毕业于中科院生物物理所，获生物化学与分子生物学硕士学位。现属于 PDA 会员及 ISPE 亚洲区会员，也曾担任公司深层过滤器产品的全球专家团成员、及亚洲区技术负责人。自2010 年加入 Pall 公司，现任中国区科学事务经理，目前主要负责 Pall 公司中国地区制药领域相关的法规事务管理工作。曾参与撰写并出版多部专业著作及 NMPA 相关部门组织的技术文件编纂工作。曾应邀担任讲师参与国家局 GMP 检查员的数据可靠性法规符合度培训工作，以及对辽宁、浙江、安徽等多地省级药监局的 GMP 认证检查员的培训工作。

孟昭平：从事药品生产、质量管理工作近20年，从事无菌制剂质量管理工作15年，具备丰富的生物制品、化学药注射剂、中药注射剂的生产实践及质量管理工作经验，曾经参与多个新建无菌制剂工厂的建设工作，组织新建无菌制剂工厂的验证与确认工作、质量管理体系的建立工作并组织过数十次大型GMP现场审计迎审工作，曾参与国家药品监督管理部门组织的相关行业指南的编写工作，并曾多次应国家及省市药品监督管理部门邀请就无菌药品相关管理与技术知识进行培训与分享。现任天津天士力之骄药业有限公司质量总监。

郑金旺：上海东富龙科技股份有限公司副总裁，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，ISPE中国2015-2016会员发展委员会主席，中国医药设备工程协会专家，中国制药装备行业协会专家委员会专家，中国药学会制药工程专业委员会委员，全国制药装备标准化技术委员会委员，全国制药工程专业学位研究生教育协助组工程领域专家，《中国医药工业》杂志第十四届编委，上海市经济和信息化委员会专家。20多年无菌原料药、无菌注射剂行业经验，在无菌注射剂和无菌原料药核心区域生产线工艺设计、风险控制、工艺设备和厂房设施的确认与验证、系统自控、项目管理等方面具有丰富的经验。作为讲师，多次参与国家药品监督管理局审核查验中心、高研院、各省市药监局认证中心和安监处、各行业协会等组织举办的技术交流和培训。

杨亚宁：从事制药企业质量管理工作20年，对于无菌药品质量管理具有丰富的理论与实践知识，积累了大量的无菌生产工艺管理的实战经验，并积极推动行业内先进无菌管理技术的推广及质量管理的提升，曾参与部分行业指南起草工作，对无菌制剂的无菌控制较深的理解与见地。现任天士力之骄药业有限公司质量保证部经理。

王玉明：从事医药工作32年，具有制药高级工程师职称（2001年），具有执业药师资格（2001年）。曾在两家外企工作（颇尔公司和派克多米尼克公司），主要负责过滤器在制药行业销售及应用工作。至今从事过滤器工作18年，熟悉过滤器相关法规及其在制药行业的应用。

王宝艺：高级工程师，现任天津天士力圣特制药有限公司总经理。从事制药行业近20年，并在工厂验证管理系统、厂房设备设施管理系统以及质量管理体系方面有较多的管理经验。任天津市医药包装协会理事长、ISPE口服固体制剂论坛负责人、国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。在欧盟/英国GMP体系建设、合规性、国际药品的技术转移、中试及产业化研究等方面具有丰富的国际实践经验和迎审经验，带领公司多次零缺陷通过MHRA审计、荷兰IGZ审计等。主导并参与2010版中国GMP培训教材编写与培训，国际制药工程协会（ISPE）《中药生产指南》的编撰和审稿等工作。主导进行欧盟多个品种在内的产业化放大与技术转移项目。作为天士力控股集团科学创新管理委员会工艺技术创新小组成员，负责制定技术发展战略、提升产品工艺、制定升级生产技术；多次对天士力集团内部申请的市区级科研项目进行评审并提出宝贵意见；作为主编完成了《口服固体制剂法规解析与实操》一书（共计10章，25万字），并进行了出版，将公司多年的经验与理论相结合，为广大读者提供了一部指导书。

胡靖：天士力之骄药业有限公司质量检验部经理，从事制药企业质量管理与控制工作多年，先后就职于天士力制药集团股份有限公司及天士力之骄药业有限公司，做为筹建天之骄公司的主要成员，负责化验室、实验动物房的设计、施工、验收、设备安装与调试，带领QC团队多次顺利通过国家GMP审核与认证，在无菌制剂的实验室建设与管理、安全性评价方面积累了丰富的实践经验,致力于打造无菌制剂质量检测的专业技术团队。