生物制药产业在过去30年的发展过程中，伴随着突破性核心技术的不断涌现，赛多利斯持续关注抗体药物、生物仿制药领域，现在开始关注细胞治疗、免疫药物治疗等新型细胞治疗方法。
就大趋势而言，生物制药行业不断发展的整体驱动力来自以下方面：
首先是让更多病患用得起这些相对高端的生物制药，从而驱动越来越多的生物制药企业降低生物药物的生产制造成本。面对日益竞争激烈的生物制药市场，生物制药企业需要利用先进的技术及先进的工艺开发及生产平台加快药物的研发上市进程，这些驱动了企业在生物制发生产过程中利用有效的解决方案及工具去进一步优化生产工艺，加快工艺研发生产的进程并提高其生产效率，从而在保证药品质量的前提下快速进入市场，同时有效的控制生产成本。
与此同时，监管部门对QbD理念的推行也是一种驱动力，其目的是为了让更多的制药企业采用QbD的理念进行药物的开发及生产制造，既能够保证药物从研发到申报以及最终的商业化生产整个过程的严格可控，又能够为广大病患及时的提供有效的，负担起的治疗药品。
生物制药的整体生产过程包括很多操作单元，也是相对比较复杂的过程。而上游生产工艺作为关键的工艺单元直接影响药物的质量。
目前在生物制药的研发阶段的用户会侧重关注于通量和有效性，即在短时间内快速找到稳定的细胞培养工艺；同时要具备可放大性，这在工艺开发阶段是至关重要的。实验室规模的反应器要具备高通量能力，在短期内执行较多的实验，找到核心工艺参数；另外，实验室规模反应器一定要具备可放大性模型的基础，可以将培养工艺快速有效放大到中试及商业化生产中。
对于生产阶段，在已确定的合理生产工艺基础上，重要的是如何保证该工艺在整个生产周期中是稳定、安全的进行。针对一次性的生产线，一方面要考虑工艺设备的硬件稳定性、有效性与合规性，同时要考虑一次性耗材对细胞生产的影响，一次性耗材的稳定性以及严格可控的溶出物和可提取物，当然还要有持续稳定的供应链保障。
目前无论是法规监管部门还是生物制药企业都越来越重视药物从工艺开发到商业化生产阶段的数据管理。作为一次性技术的领导者，赛多利斯同样拥有数据管理的解决方案，赛多利斯于2017年收购了Umetrics 自动化软件公司，在过去两年取得了很大的成绩。通过Umetrics的数据分析和管理，可以系统化监控和管理整个生物制造过程中涉及的生产工艺。
Mark Demesmaeker 博士
赛多利斯全球数据分析负责人
“过去我们通常只关注于pH、溶氧、搅拌等基础空间工艺参数，其实在动物细胞培养整体过程中有很多关于细胞代谢背后的相关信息，如何分析产物质量与细胞培养工艺的关键工艺参数以及细胞代谢行为之间的关系。Umetrics的数据分析平台，可以将上述所有细胞培养信息以及关键工艺参数信息通过数理统计的方法，建立起相应模型，对生产过程具有一定的监控、预测能力，从而提高生物制药生产过程中的有效性，这是Umetrics能够帮助生物制药企业做的贡献。”
赛多利斯中国上游产品应用支持经理
“数据管理主要的驱动力有两个方面，首先是制药企业内部的驱动力，如何保证生产稳定有效的进行同时很好的控制生产成本？这就要有对工艺开发及生产数据进行很好的收集及分析能力，通过对历史数据的管理及分析来不断的优化生产制造工艺,从而不但提高工艺的安全性还能增强工艺的经济性。另一方面，对于相关监管部门的驱动力而言，通过对工艺开发和生产制造的数据进行有效的监管,从而保证制药企业是在符合法规的条件下生产出质量合格的药品。”
Mark Demesmaeker 博士在今年3月的“2019中国国际生物制药4.0峰会”带来了关于“企业在数字化转型过程当中的数字分析趋势：从一般行业趋势到生物制药的影响”的话题。
Mark Demesmaeker博士从以下三个方面介绍了生物企业应该如何应用大数据进行药品发现、药物工艺流程开发和商业生产等方面。数字化转型并非简单的数据叠加，它应该是要对数据有了充分的分析和了解，才能将其转化为有效的信息，帮助我们对未来作出判断、提高表达、降低成本，以及缩短产品上市的时间。
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赛多利斯数据分析解决方案
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数据分析的趋势和考虑
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对生物制药行业的启示和创新
“未来的3到5年中甚至5到10年中，更多的工艺生产将会转向连续流以及更高级的自动化生产,该概念必将会被市场接受，赛多利斯期望通过成熟数据分析管理平台，和客户一起建立数字化工艺流程，力图将此真正应用在生物制药的每个环节，最终造福广大消费者和患者。”
注：《Trends in Data Analytics as Organizations are undergoing the Digital Transformation》演讲稿版权归赛多利斯所有。
