基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）

正在招生

高级研修班

基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理

2019/03/19-20  天津




课程背景  


OOS/ OOT调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP检查的关注点及高频出现缺陷， 虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基于MHRA/FDA的OOS调查指南及缺陷趋势，课程对OOS调查过程的关键点和难点及解决方法进行阐述；同时对于各种类型的数据的OOT和无效数据的判断方法进行阐述，并建立合规的管理流程，帮助制药企业解决实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。

基于最新发布的PDA TRS80 “制药实验室数据完整管理系统”，课程将针对制药企业QC微生物和理化实验室的数据流和数据类型，介绍如何通过风险评估工具去识别数据完整性管理的风险点，并建立有效的解决方案；同时针对高频关注的色谱系统的最佳操作规范进行阐述和讨论。




 课程目标  

本课程基于实验室管理的高频风险点，将最新的国内外相关法规和指南的要求转移到具体的日常操作实践中，帮助实验室建立切实可行的合规性操作规范。课程将结合丰富的案例展示员工日常工作经常遇到的实际情况和有效的解决方法。旨在使学员：


  • 了解国内外OOS/OOT/无效数据&数据完整性检查缺陷趋势和法规进展

  • 了解OOS调查流程的难点和解决方法

  • 了解OOT/无效数据的识别方法并建立可执行的合规的解决方案

  • 如何通过风险评估工具识别实验室数据完整性的风险点及有效建立解决方案

  • 了解QC实验室高频关注环节色谱系统的最佳操作规范要求




 适用对象  


  • 质量管理高层和中层管理人员

了解QC实验室数据流及实验室异常数据的合规性管理流程；了解QC实验室数据完整性的高频风险点和控制策略；了解OOS/OOT及数据完整性监管趋势。

  •   QA人员 or DI管理人员

提高对实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求；基于实验室数据流识别数据完整性管理的风险点；掌握高频缺陷环节的最佳操作规范；了解OOS/OOT及数据完整性监管趋势。

  •  QC实验室人员

提高对实验室OOS/OOT/无效数据的识别和操作流程和要求；基于实验室数据流识别数据完整性管理的风险点；掌握高频缺陷环节的最佳操作规范；了解OOS/OOT及数据完整性监管趋势。

  • 验证及研发人员

了解实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最佳操作实践，保证研发数据和验证数据的合规和完整。



 授课特色 

  • 理智型教学，重在逻辑思维训练

  • 模拟实际案例，情景化演练

  • 现场答疑，支持挑战权威

    来之必有所获，获之必有所用


     增值服务 

  •  各个国家和组织的相关法规和指南目录



  师资团队   


课程教授


基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）


马义岭  教授

ISPE 调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家


基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）

安老师


大型制药企业首席质量专家，国家药典委员会委员（第十一届），中国医药设备工程协会专家委员会委员等。


基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）

方建茹  老师


资深验证及GMP合规性咨询专家，拥有近二十年的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验。



  课程安排      


Day 1：3月19日（周二）


Part1  OOS调查应用和监管趋势

  • 概念和法规指南

  • 从警告信看OOS监管趋势

  • OOS调查适用范围

  • OOS调查流程

  • OOS调查关注点讨论

  • 实验室无效数据管理


Part2  OOT判断方法和应用案例

  • OOT定义和法规指南要求

  • 有关OOT数据的警告信和提示

  • 年度回顾OOT判定方法和示例

  • 稳定性考察数据OOT判定方法和示例

  • 分组讨论：杂质测试“鬼峰”OOS调查CAPAs的建立


Day 2：3月20日（周三）


Part1   QC实验室数据完整性警告信趋势和案例剖析

  • 2017&2018FDA DI警告信概况

  • 如何答复实验室数据完整性缺陷

  • 电子数据常见缺陷和答复案例

  • 纸质数据常见缺陷和答复案例


Part2    PDA80药品实验室数据完整性风险和最佳操作规范

  • 微生物实验室的数据完整性风险

  • QC实验室计算机化系统分类及DI风险

  • 如何识别实验室数据的完整性风险

  • 数据完整性问题发生后的纠正措施

  • 分组讨论：应用PDA80进行实验室计算机化系统分类矩阵


Part3    QC系统数据完整性解决方案

  • QC实验室系统数据流及DI风险

  • 数据完整性关注点讨论

  • 实验室电子数据生命周期管理

  • 实验室纸质数据生命周期管理

  • 实验取样合规性操作实践


Part4    实验室色谱系统完整性管理

  • 色谱测试工作流及DI风险

  • 色谱系统管理关注点讨论

  • 色谱系统合规性管理

  • 典型案例和思考

申请信息

基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）

01

培训费用

2800元/人（含议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

  • 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

  • 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.请在03月12日之前缴费，可享受9折优惠

02

申请方式

  • 扫描下方二维码或点击下方阅读原文即刻报名，锁定席位

  • 报名链接：http://swzpq520.mikecrm.com/TteFTQY（电脑端打开）

  • 报名电话：15342234370（同微信号）


扫描二维码

即刻报名

基于风险的OOS/OOT调查和实验室数据可靠性管理（第四期）

学术推广  品牌招募ing


依托于允咨培训平台，我们为制药企业上下游供应商提供学术推广综合服务方案。


推广特色：以动静结合的方式多纬度打响品牌市场影响力，为参展商带来实质性签单帮助。

推广途径：

  • 学术植入   

  • 品牌引荐  

  • 展位摆放   

  • 插页宣传   

  • 商机推送

人群特点：60%以上为中高端技术及管理人员，新建项目或正在实施改扩建项目企业人员。

增值服务：

  • 免费培训名额一名

  • 推荐客户参训8折优惠

  • 采购商机优先推荐

  • 公众号品牌推广宣传

  • 必要的签单支持


  • 合作热线：15342234370（同微信号）


部分往期参展照片：


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