今年1月12日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）接美国国立卫生研究院(以下简称“NIH”）通知，获知基于其戊肝疫苗益可宁®向美国FDA提交的新药临床试验申请（简称“IND”）已经生效。
益可宁®是全球唯一一支用于戊型肝炎疾病预防的疫苗，由厦门大学夏宁邵教授团队始创，技术转移至厦门万泰并完成产业化，已经在超过10万成年人的临床试验中证明其安全性、免疫原性和有效性，自2012年起在中国获批上市并开始使用。
全球戊肝的疾病负担概览
戊型肝炎病毒 (以下简称“HEV”) 是世界范围内发现的散发性和流行性肝炎的主要诱因。美国CDC的Rein博士进行的一项全球疾病负担研究表明，每年约有2010万例HEV感染，340万HEV病例，7万例死亡，3,000例死婴。至少在三大洲(非洲、亚洲和北美[墨西哥])有30个国家报道了HEV的大规模暴发。该疾病通常在妊娠晚期最为严重，死亡率为10%至50%。此外，有慢性肝病病史的患者在HEV感染后更容易发展为重症肝炎。
益可宁®——第一个经FDA获准可以在美国进行临床试验的中国疫苗产品
以考察益可宁®在美国人群中的安全性和免疫原性为主要目标的一期临床试验预计于2019年初进行，该项临床试验将由埃默里大学疫苗与治理评估单位（VTEU）承担(合同编号：HHSN272201300018I)，美国国立卫生院国家过敏与感染性疾病研究院（NIAID）提供支持。想了解更多信息，请访问ClinicalTrials网站，检索NCT03827395。
迄今为止,厦门万泰的益可宁®是第一个经FDA获准可以在美国进行临床试验的中国疫苗产品。
美国国立卫生研究院(以下简称“NIH”)是美国政府负责生物医学和公共卫生研究的主要机构。它成立于1887年，现在是美国卫生和公众服务部的一部分。NIH的大部分设施位于马里兰州的贝塞斯达。NIH通过院内研究计划 (IRP) 开展自己的科学研究，并通过院外研究计划向非国立卫生研究院的研究机构提供主要的生物医学研究资金。
厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）是一家集研发、生产、销售于一体的创新型疫苗企业，总部和生产基地设在中国厦门。
厦门万泰与国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（以下简称“NIDVD”）紧密合作，建立了独特的技术平台–应用大肠杆菌表达系统开发基因重组疫苗。基于此技术平台，已成功开发并于2012年上市了益可宁®，预防宫颈癌的疫苗-馨可宁®Cecolin®已完成临床研究并提交了上市许可，此外，新一代的宫颈癌疫苗也已进入一期临床研究。
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