美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计

注：

自1963年研究性新药（IND）法规颁布以来，美国FDA开始对其监管产品的临床研究进行监管，并于1977年开展生物学研究监测（BioResearch Monitoring，BIMO）项目，该项目涵盖所有FDA监管的临床试验，包括与人用药品、生物制品、器械、食品及兽用药有关的临床试验，以保护临床试验受试者并确保临床试验数据的完整性。