论坛背景 Background
随着我国药企研发能力的迅速提升和国际化发展趋势，许多企业正在积极开展创新药和高端仿制药的研究以及国际注册工作。国家药品监督管理局近几年陆续出台了一系列新药及仿制发的相关文件，这对制药企业和科研院所来说既是挑战也是机会。中国2017年正式加入ICH，2020版中国药典正在增订修订中，新制剂、改良型新药是各制药企业关注的重点，欧美药品注册已有很多成功的企业和品种，并成为行业热议的焦点，以上也引发了制药行业对药品研发质量管理的重新思考与定位。
为了帮助制药企业适应新的形势和法规要求，中国医药教育协会制药技术专业委员会于2019年4月10日-12日在南京举办“2019药品研发、质量与欧美注册高峰论坛”。现将有关事项通知如下：
论坛须知 Notice
大会拟邀请国家药典委委员、中国药科大学教授、行业研发专家、GMP专家、设备专家等专业人士，针对国际领先研发技术、工艺放大、一致性评价、高端制剂质量控制、2020版新药典、研发质量体系、欧美注册等多个专题进行深入研讨交流。
报到时间：2019年4月10日
会议时间：2019年4月11-12日
论坛地点：南京●中国药科大学（鼓楼区童家巷24号）
论坛费用：3500元/人（含午餐和茶歇），住宿、交通费用自理
参会对象 Participants
●中外制药企业董事长、总经理、研发总监、生产总监（副总）、质量受权人；
●研发公司、CRO公司、医疗机构等研发人员；
●中外制药企业药政事务负责人、注册专员、企业QA和QC相关人员；
●高等院校、科研院所创新药和仿制究人员。
组织机构 Organization
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
协办单位：恩福（上海）检测技术有限公司
媒体支持：抗体圈
报名方式 Registration
1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://swzpq520.mikecrm.com/0r4AmeA
3. 联系咨询：
电话/微信：15342234370
议程安排 Agenda
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2019年4月11日 |
大会总论坛 |
主持人 徐坚 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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09:00-09:10 |
开幕致辞 |
原国家食药监局副局长 张文周 |
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09:10-09:40 |
制药行业的机遇和挑战 |
制药技术专委会副主委 徐坚 |
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09:40-10:20 |
中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享 |
上海美迪西生物医药 陈春麟 |
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10:20-10:40 |
茶 歇 |
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10:40-11:20 |
基于QbD理念指导原料药工艺杂质研究 |
华海药业 安建国 |
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11:20-12:00 |
基于QbD理念的分析方法开发实践 |
华海药业 安建国 |
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2019年4月11日 |
分论坛1 研发质量体系 |
主持人 罗瑞昌 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:30-14:15 |
如何建立药品研发质量管理体系 |
以岭药业 张晨光 |
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14:15-15:00 |
研发质量管理体系应建立哪些流程与文件 |
以岭药业 张晨光 |
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15:00-15:15 |
茶 歇 |
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15:15-16:00 |
药物研发质量管理运行中的难点控制和实践 |
积成医药 罗瑞昌 |
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16:00-16:45 |
药物研发质量和研发效率 |
积成医药 罗瑞昌 |
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16:45-17:00 |
讨 论 |
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2019年4月11日 |
分论坛2 研发技术 |
主持人 康瑜 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:30-14:15 |
改良型新药关键开发路径 |
南京清普生物 王青松 |
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14:15-15:00 |
制药工艺过程中基因毒性物质的控制策略 |
上海时莱生物 张富尧 |
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15:00-15:15 |
茶 歇 |
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15:15-16:00 |
新产品的初始冻干工艺设计到中式放大 |
Telstar 康瑜 |
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16:00-16:45 |
如何用ICH Q指导原则规范质量分析工作 |
南京柏贤科技 肖柏明 |
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16:45-17:00 |
讨 论 |
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2019年4月12日 |
分论坛3 研发质量体系 |
主持人 祝传斌 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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09:00-09:40 |
药品注册生产现场检查方案 |
江苏省局认证审评中心 焦灵利 |
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09:40-10:20 |
真实世界的质量管理 |
凯谋咨询 祝传斌 |
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10:20-10:40 |
茶 歇 |
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10:40-11:20 |
注射剂现场检查要点及常见问题 |
前国家局GMP检查员 战丹 |
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11:20-12:00 |
数据管理的本质探讨与实践技术 |
国家局高级研修学院 吴军 |
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2019年4月12日 |
分论坛4 一致性评价 |
主持人 陈科研 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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09:00-09:40 |
一致性评价法规要求 |
前国家局GMP检查员 战丹 |
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09:40-10:20 |
工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑因素 |
创志机电 贺志真 |
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10:20-10:40 |
茶 歇 |
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10:40-11:20 |
工艺组件的相容性研究及国内外双报的法规比较 |
恩福检测 林春鑫 |
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11:20-12:00 |
注射剂一致性评价中药品接触材料的相容性研究 |
恩福检测 尹昌海 |
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2019年4月12日 |
分论坛5 质量研究与控制 |
主持人 周立春 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:30-14:15 |
2020版《中国药典》制剂通则增修订概况 |
中国药科大学 周建平 |
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14:15-15:00 |
脂质体制剂质量与控制 |
中国药科大学 周建平 |
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15:00-15:15 |
茶 歇 |
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15:15-16:00 |
杂质检测的方法学验证 |
国家药典委委员 周立春 |
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16:00-16:45 |
质量研究中问题讲解讨论 |
国家药典委委员 周立春 |
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16:45-17:00 |
讨 论 |
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2019年4月12日 |
分论坛6 欧美药品注册 |
主持人 梁毅 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:30-14:15 |
中美制剂产品注册要点比较 |
Abravit Biopharm 曹家祥 |
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14:15-15:00 |
欧美药品注册研究 |
中国药科大学 梁毅 |
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15:00-15:15 |
茶 歇 |
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15:15-16:00 |
世界各国eCTD进展与申报流程 |
苏州柯里特 陈科研 |
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16:00-16:45 |
原料药与制剂申报中eCTD的特别要求 |
苏州柯里特 易辉 |
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16:45-17:00 |
讨 论 |
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路线图 Roadmap
