4月27日，由上海市生物医药行业协会主办，上海市科学技术委员会、上海市药品监督管理局、中国医药创新促进会支持，上海复星医药（集团）股份有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司承办的首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康®上市会在上海举行，庆祝我国首个国产生物类似药——汉利康®获批上市。同日，汉利康®上市新闻发布会在沪顺利召开。首个国产生物类似药——汉利康®成为国内外媒体争相报道的焦点。
现在就跟着小编一起，来看看这些精彩的报道片段吧——
审评审批加速，生物类似药上市推动原研药降价
得益于药品审评审批速度的加速和企业创新研发的投入，记者27日获悉，获批的生物类似药，以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品汉利康®（HLX01）宣布上市，填补了我国生物类似药市场的空白。
“受益于‘滚动提交材料’等创新审评方法，产品上市过程中，明显感受到了药品审评审批速度加快。”复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇说，在法规允许的范围内、在保障质量的基础上，审评正在使用最快的方法，可以并行的尽量并行。
首个国产生物类似药获批上市
将大幅降低我国患者相关治疗费用
淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年，我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万。目前，我国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。
利妥昔单抗是由美国食品药品监督管理局批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，已被证明可显著提高淋巴瘤患者生存率。但由于原研药价格昂贵，很多患者无力负担。
中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示：“对于我国来说，首个生物类似药汉利康®获批，在医药创新历程中具有重要意义——中国正式进入生物类似药时代。如今，我国在生物类似药的开发上与欧美仅有三四年的差距，让我们对中国医药产业的创新发展充满信心。”
人民网专访石远凯：加大生物类似发力度 让更多患者用上好药
国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，“汉利康®是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在前期临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与治疗B细胞淋巴瘤的经典药物原研利妥昔单抗非常相似。”
石远凯称，中国第一款生物类似药汉利康®的上市，进一步满足了我国患者对利妥昔单抗这一类药物的需求。
石远凯指出，即便原研药纳入医保，也是需要政府承担的一笔相当大的支出，因此，发展生物类似药是迫切需要解决的问题。生物类似药价格相对低廉，使用生物类似药，可以在一定程度上提升药物的可及性，让更多患者用上好药。
首个国产生物类似药上市 复宏汉霖产品落地提速
4月27日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的汉利康（利妥昔单抗注射液）上市会在上海举行，该药品是中国首个生物类似药。复宏汉霖为复星医药旗下控股子公司，目前其香港上市工作也正在进程中。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，首个生物类似药获批对于中国医药创新历程而言具有里程碑意义。回望生物类似药的发展，欧洲和美国较中国相对领先。但是，从汉利康上市可以得到这样一个信息，在小分子药领域中国与欧美大概有近二十年的差距，而对生物类似药的开发现在只有三到四年的差距。这意味着中国生物医药产业已经处于从“跟跑”转向“并跑”的关键节点。
十年磨一剑 国内首个生物类似药在沪上市
上海电视台实地走访复宏汉霖生产基地，对首个国产生物类似药汉利康®的从研发到上市的历程做了详细报道。复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇在上市会上接受新闻综合频道采访时表示：“药品审评审批速度的加速为单抗之类较昂贵的药物临床使用的供应形成极大的改善和变化。”
可负担的创新 | 创时代
“第一财经”电视台《创时代》节目探寻了首个国产生物类似药——汉利康®诞生背后的故事，上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦表示：“我们国家在生物类似发方面，经过这么多年的突破已达到基本跟国际接轨的水平，我们的产品质量、研发规范化都跟国际接轨，也标志着我们在生物类似发方面，基本上走在发展中国家的前列。”
【新时代新作为新篇章】上海企业研发出首个国产生物类似药，为淋巴瘤患者带来福音
治疗非霍奇金淋巴瘤的“汉利康®”（通用名：利妥昔单抗注射液）近日获国家药监局批准上市，成为首个国产生物类似药。记者昨天从上海血液肿瘤高峰国际论坛获悉，由上海复宏汉霖生物科技股份有限公司历时10年研发的“汉利康®”，100毫克/10毫升售价为1648元，约为原研药“美罗华”的70%，两者疗效没有临床统计学上的差异。“汉利康®”将纳入医保体系，惠及我国淋巴瘤患者。
首个国产生物类似药上市，生物医药行业从“跟跑”到“并跑”
第一财经记者梳理发现，复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。汉利康®于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。针对汉利康®的上市对整个生物医药行业的意义，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“首个生物类似药获批，在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义。随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。”
微妙的价格战：国产生物类似药上市启幕
中国生物类似药市场空白已被打破，中国药企和国际大药企的竞争进入新阶段，而患者负担有望减轻。首个国产非霍奇金淋巴瘤单抗药物利妥昔单抗注射液（商品名汉利康）近期获批上市。汉利康®是美罗华的首个国产生物类似药，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产。而财新记者在汉利康®的药品上市会上了解到，汉利康®在临床研究中与原研药品高度相似，药品定价则为原研药的70%，同时该药物已取得医保准入资格。
首个国产生物类似药正式上市 比原研药价格低三成
“关于利妥昔的定价，为了进入医保，我们跟原研药相比有一个30%的折扣，这是从市场定位和布局等多个点来考虑的。复宏汉霖的宗旨就是要做可持续创新，在安全、疗效确切的肿瘤药物上实实在在的得到性价比更优、更可负担的产品，同时也兼顾企业可持续发展的能力和盈利能力。现在的价格从各方来说，跟原研相比较都有一个显著的负担减轻。”复星医药董事长陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时表示，利妥昔单抗是复星首个上市的生物类似药，“我们还是要加快整个市场网络的布局，使药品快速地覆盖到目标市场和医疗机构。对于成本能力我们非常有信心，在未来产能的灵活和调整上也非常有优势。”
国内首个生物类似药获批之后：竞争一触即发 热门赛道如何跑？
国内首个生物类似药利妥昔单抗（HLX01，商品名：汉利康）自今年2月22日获批上市以来便受到颇多关注，该生物类似药由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，首个国产生物类似药的获批预示着中国生物制药产业逐渐实现了从“跟跑”到“并跑”的转变。
汉利康®开启复宏汉霖商业化之路 生物类似药为肿瘤联合疗法开路
汉利康®（HLX01）是复宏汉霖成立后研发的第一个单克隆抗体，现在也是公司第一个实现商业化的产品。目前，复宏汉霖的产品管线中，除了生物类似药以外，还包括PD-1/L1等在内的生物创新药。截止2019年3月，复宏汉霖13个产品、2个PD-1联合疗法已完成23项适应症的临床试验申请。
“未来复宏汉霖不是仅仅做生物类似药，我们的创新药也会厚积薄发。其中，PD-1/L1会是另一大战略重点，我们会基于这两者做联合疗法。在肿瘤治疗中，单药的作用往往有限，而PD-1/L1单药有效性仅为20%左右，但已经有几项研究显示，PD-1/L1联合疗法可以达到40%～50%的治愈率。复宏汉霖的产品线较丰富，有做联合疗法的基础。”复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东在谈及公司产品布局时表示。
首个国产生物类似药汉利康®上市 造福中国患者
“质量就是企业的生命。作为复星医药的生物药平台， 复宏汉霖自始至终坚持最严格的质量标准，由此建立起除创新能力、成本优势之外另一个重要的竞争优势。汉利康®的诞生具有里程碑意义，它不仅是企业的，更是国家的。”复星医药董事长陈启宇坦言：“医药企业有两大责任，一是要能为患者提供可负担的好药，二是要能为社会持续贡献好的优质产品。未来， 复星医药和复宏汉霖将协同更多合作伙伴，继续专注产品，再攀新高，以优质的国产生物药造福全球更多患者。 ”
价格低三成！首个国产淋巴瘤生物仿制药获批上市
“汉利康®是我国2019年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。”汉利康®临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示，汉利康®上市有助于提高生物药的可及性，也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。
本土“单抗”开启时代大幕 医保助力生物类似药腾飞
一个新时代迎面走来，正在改写国内生物医药产业格局。4月27日，首个国产利妥昔生物类似药汉利康®上市会在沪举办。该药五月中下旬可用于临床，这预示着国内生物制剂领域的原研垄断被打破。此前两天，复星医药公告，子公司复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗获国家药监局注册审评受理。此外，其研发管线里还包括阿达木单抗等，可谓叠峰而出刮起阵阵旋风。
汉利康®上市，原研药会不会降价应战？为何要拓展原研未上市适应症？
4月27日，复宏汉霖旗下首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗注射液）正式上市，并已获批原研药在中国已批准的三个适应症，非霍奇金淋巴瘤则是重点适应症。由此，中国的生物类似药由研发纪元走向商业化纪元。值得注意的是，随着汉利康®上市，复宏汉霖旗下生物类似药上市进程也进一步加快。就在3天前，复宏汉霖曲妥珠单抗上市申请获得国家药品监督管理局受理。除此之外，复宏汉霖阿达木单抗注射液的上市申请也已获得受理。
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