
(来源:上市公司公告)
2019年5月8日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告,宣布其子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展 SHR0302片(4mg)的II期临床试验。
SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询,国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括Baricitinib, Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。
2019年1月23日,瑞石生物医药有限公司按照化学药品第1.1类向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。受理号:CXHL1900030。
药监局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,SHR0302片符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验,方案名称:一项随机、双盲、安慰剂对照、评价SHR0302在中度至重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的II期临床研究,方案编号:RSJ10303。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为7,628 万元人民币。
2018年10月10月18日,瑞石生物正式宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂SHR0302的II期临床研究申请。公司CEO王敏博士表示:“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球,此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点,具有里程碑意义。”
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