约起来|2019实用生物制药工艺及生产研讨会

刘翠华  资深副总经理，百奥泰生物制药股份有限公司

刘翠华博士，现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责公司管线CMC相关工作。刘博士有20余年的美国和中国生物制药工业经验，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药集团业务和管理做了国际化战略策划。她先后在Pfizer、Momenta和百迈博、华奥泰、康宁杰瑞、海普瑞、军科华仞工作，从首席科学家到高管、创始人,管理过25余个生物制品的CMC，其中多个产品成功获得在美国、中国、欧洲上市许可/IND许可。共发表30余篇国际论文，10余项国际专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。

林俊良  生物药下游工艺开发部高级总监，南京金斯瑞生物科技  

台湾大学化学工程博士毕业，超过10年生物药开发或生产经验.在喜康、睿智化学担任工艺开发和生产负责人。建立200~2000L SU system FAT/IOP Q/clean qualification并主导包括工艺/分析实验室,中试和商业化生产线的建设与管理。

多个蛋白新药/相似药美国、欧洲和中国临床申报经验。其中Rituximab类似药在欧洲和美国进入临床3期，DornaseAlfa类似药在欧洲进入临床1期。一个新药进入中国与美国三期,并有多个生物新药与相似药在临床前。

刘大有  奕安济世生物药业细胞株开发负责人

刘大有，在Amgen和默沙东细胞株开发部门任职15年，曾负责多个Amgen重要药物的细胞株开发和申报工作，包括已上市的Amovig和EVENITY。另外曾开发多项新技术用于细胞株开发和鉴定工作。在默沙东工作期间主持建立默沙东首个自主开发新一代细胞株开发平台，速度和效率居于行业领先水平。现任奕安济世生物药业细胞株开发负责人。

温源  上游和生产支持团队负责人，药明生物

温源博士在药明生物MFG4，负责上游和生产支持团队，此前负责无锡药明生物细胞培养工艺开发部门，为全球生物技术企业提供工艺开发，技术转移放大，生产支持和工艺表征服务。曾就职于美国LifeTechnologies公司和赛默飞公司，历任科学家、资深科学家和工艺科学经理。本科毕业于浙江大学生物工程专业，博士毕业于美国俄亥俄州立大学生物化工专业。

巩威  上海复宏汉霖生物技术股份有限公司下游产程开发部总监

巩威博士2006年毕业于北京大学并获得生物化学及分子生物学博士学位。博士期间作为北大-耶鲁合作项目的负责人在美国耶鲁大学进行蛋白芯片和蛋白质相互作用的研究。

巩威博士在生物制药行业有13年以上经验。曾在诺和诺德中国研发中心担任资深科学家和团队主管，负责从融合蛋白药物早期筛选，分析方法开发、到下游工艺开发及放大的工作。同时作为项目协调人组织合作多个国际项目（包括hGH，FGF21，FVIII等）工作。

巩威博士现任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司下游产程开发部总监，并参加或领导多个单克隆抗体生物类似药，创新型抗体药物和抗体偶联物（ADC）的研究和开发。工作范围涵盖从临床前到报产整个流程中的工艺开发，中试放大，工艺表征研究，工艺验证，和技术转移等工作。

崔以晴 高级主任，WuXiBiologics 无锡纯化工艺开发部负责人

Prior to joiningWuXi Biologics, had worked for various companies (Unilever, Crucell,Solvay, Abbott…) in Holland for more than 20 years. PhD inBioprocess Technology at Delft University of Technology, theNetherland.

向少云  杭州多域生物技术有限公司创始人，苏州开拓药业首席技术官

向少云博士早年就读于中国科学技术大学，于1998年获美国普渡大学有机化学博士。向博士曾任职于美国惠氏、辉瑞等国际大药厂并长期担任领导职位，拥有20年新究与开发经验。向少云博士对整个新发过程有着全面的了解，擅长制定药物开发策略，负责选题立项,熟悉癌症，糖尿病等新发各个相关领域。做为多个项目的主管，直接领导课题组为辉瑞等公司将6个药物推进到临床一至三期，包括一个商业产品他拉唑帕尼（Talazoparib）。做为小分子药物研究领域的一流专家，向博士对建立化学生物学平台并开发创新型生物大分子药物有着极大的兴趣. 做为睿智化学ADC平台创始人之一,向博士建立并完善了睿智化学抗体药物偶联物平台，并在此基础上研究和开发了两款ADC临床候选药物。

向博士拥有显著的科研理论及技术开发成果，在国际重大核心刊物上发表论文63篇,已授美国及世界专利18项。

向博士具有丰富的团队管理经验，熟悉本土公司运营管理，善于确定公司发展战略和开拓新的业务方向。曾任上海睿智化学研究有限公司副总裁,凯惠科技副总经理，苏州开拓药业首席技术官。在上海睿智化学期间管理三百多人的大型科研部门，并在此基础上,建立了与雅培，诺华等国内外二十多家药企和生物技术公司的战略合作伙伴关系。

方伟杰 浙江大学药学院副研究员

方伟杰，男，博士，浙江省千人计划入选者，现任浙江大学药学院副研究员，主要研究多肽、蛋白质、单克隆抗体以及疫苗等生物制药的分析以及创新剂型设计与优化，着重解决生物药所特有的不稳定性和结构与功能复杂性。参与完成了十多个生物药的新药申报工作并获得临床批件。兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员。2008年获美国堪萨斯大学药物化学博士学位。2008年9月至2011年7月就职于美国科罗拉多大学生物制究中心（Center for Pharmaceutical Biotechnology），担任ResearchAssociate。2011年8月至2016年11月就职于海正药业，担任中研院副院长、生物制剂与分析技术总监。为国外近十个著名杂志审稿专家、浙江省政府特聘专家。作为课题负责人承担多项国家重大新药创制专项和国家自然科学基金课题。在国际上发表SCI学术论文十余篇，申报美国、国际及中国专利十余项。