天士力在美国马拉松式的新药申请还在继续，另一家中国药企亮相了在美国新药上市的最后一圈跑道上。
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天士力在美国马拉松式的新药申请还在继续，另一家中国药企亮相在了美国新药上市的最后一圈跑道上。
3月5日，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据石药集团称，此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。
手性药物氨氯地平是全球应用最为广泛的降压药物，由左旋体和右旋体构成，药理活性来源于其左旋体，左旋体降压作用是右旋体的1000倍左右。右旋体几乎无降压作用，却是引起头痛、头晕、肢端水肿、面部潮红等不良反应的主要根源。石药集团的马来酸左旋氨氯地平，即为氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体，属于钙拮抗剂类（CCB）药品。
在国内CCB市场，第二代产品硝苯地平控释/缓释剂、第三代产品氨氯地平、新一代产品左旋氨氯地平，已形成鼎足之势。
而国外市场左氨氯地平占钙拮抗剂的比重大约在2%~3%，较国内市场偏低。
中国医药工业信息中心新发监测数据库CPM的数据显示，石药集团的马来酸左旋氨氯地平片（2.5mg）已于2003年07月24日在国内上市。其分散片（5mg、2.5mg）于2011年1月28日获批上市。
根据石药集团公告，该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据，此次于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片规格为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。在这之前，石药集团于2018年10月与FDA进行了新药上市申请前会议，并在2018年12月完成了关键性临床研究。美国新药上市申请的标准审评时间大约为12个月，这意味着顺利的话，预计今年年底石药集团马来酸左旋氨氯地平片将在美国上市。
从市场格局来看，药物综合数据库PDB显示，目前在我国左旋氨氯地平的生产厂家超过10家，主要市场份额被施慧达药业、石药集团欧意药业、浙江昂利康制药占据，其中石药集团欧意药业的左旋氨氯地平在2018年前三季度销售占比28%，仅次于施慧达药业。施慧达药业的创新原研药苯磺酸左旋氨氯地平是中国首例手性拆分的光学纯药物，被国家科技部列为“国家战略性创新产品”，是具有自主知识产权的民族降压药，是石药集团同类产品的强劲对手。
在抗高血压领域进口品牌强势进攻下，石药集团的马来酸左旋氨氯地平片闯出了国门，迎来里程碑的意义。
