三阴性乳腺癌治疗捷报频传！首个免疫疗法获批

作者：焦萌萌

3月8日，被誉为全球乳腺癌学界最“毒”的三阴性乳腺癌研究取得重大突破，由复旦大学附属肿瘤医院四支专家团队历时5年联合攻关，绘制出全球最大的三阴性乳腺癌队列多组学图谱，并以此提出“三阴性乳腺癌分子分型基础上的精准治疗策略。（【女神节】复旦在《Cancer 》雄文：三阴性乳腺癌取得重大进展！影响因子22！）

同日（美国时间），三阴性乳腺癌研究治疗又传来喜讯，全球首款用于治疗乳腺癌的免疫检查点抑制剂atezolizumab（阿特珠单抗，Tecentriq）获批上市！

此次批准是基于 IMpassion130试验的研究结果。这是第一项在三阴性乳腺癌中得到阳性结果的免疫疗法临床试验。数据显示，在中位随访12.9个月时，两个亚组中的atezolizumab治疗患者具有统计学显着的PFS益处。

在意向治疗人群中，atezolizumab组的中位PFS为7.2个月，而安慰剂组为5.5个月。

在PD-L1阳性人群中，atezolizumab组的中位PFS为7.5个月，安慰剂组为5.0个月，同时减少40％疾病进展或死亡的风险。

2018年11月，FDA批准atezolizumab和nab-paclitaxel（白蛋白紫杉醇，Abraxane）的组合作为三阴性乳腺癌的一线治疗优先审批。需要特别指出的是，这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性[PD-L1（肿瘤浸润性免疫细胞）表达≥1％）]，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

中国医药工业信息中心新发监测数据库CPM的数据显示，atezolizumab于2016年5月18日在美国首次获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和非小细胞肺癌。它是由罗氏制药开发的全球第一个PD-L1单抗。

Atezolizumab研发适应症一览

免费数据来源：药分享Plus

目前atezolizumab在国内处于申报上市在审评阶段，申请的首个适应症是肺癌，顺利的话，预计下半年国内患者可以用上这个药物。目前CDE登记的atezolizumab临床研究共14项，其中III期试验13项，I期1项。

根据药物综合数据库PDB的统计数据，2017年atezolizumab全球制剂销售额为4.62亿美元，较2016年同比增长218.08%。罗氏2018年财报显示，atezolizumab的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。此外，据Evaluate Pharma估计，atezolizumab 2024年销售额将达到40.99亿美元。

数据来源：PDB药物综合数据库

随着适应症的扩大，我们期待atezolizumab有更好的市场表现。