据双成药业公告显示，其已于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV专利声明。同时，已向比伐芦定原研企业发起专利挑战通知。
全文947字，用时2分钟
作者：無恙
据双成药业公告显示，其已于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，己向比伐芦定原研企业发起专利挑战通知。
比伐芦定为抗凝血酶药物，主要用于择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗凝，预防不稳定心绞痛、缺血性并发症。比伐卢定最大优点是显著降低出血事件，半衰期短且可逆，副作用小，这是任何己上市或己知药物无法比拟的。
比伐卢定是瑞士Biogen公司研发，后转让给美国Medicines Company。1999年10月首次在新西兰上市，随即2000年12月获美国FDA批准。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。
过去20年来，Medicines公司一直在努力，扩大比伐卢定的适用领域，根据新发监测数据库（CPM）显示，截至目前比伐卢定已获批6种适应症。
根据药物综合数据库（PDB）显示，全球比伐卢定市场自2014年的峰值5.1亿美元后呈现逐年萎缩态势，2018年全球市场销售仅1.2亿美元，不到2014年的1/4。
在国内，2011年8月15日信立泰比伐卢定抢先于原研首仿上市；2014年5月4日豪森比伐卢定获药监局批准；2019年1月15日、2月22日双成药业和原研Medicines相继获批上市。
根据药物综合数据库（PDB）显示，在我国样本医院中比伐卢定持续保持高速增长，近三年平均增长率都保持着50%以上。其中大部分市场份额都被信立泰占据，豪森仅占19%，而双成药业和原研Medicines由于近期才上市暂时还未有销售记录。
双成药业此次在美国发起专利挑战，有利于其打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的摸索工作，为后续在美国开展仿制药生产，跻身国际先进仿制药企业奠定了重要的基础。
同时，根据新发监测数据库（CPM）显示，目前在美国上市的比伐卢定共涉及12家企业，如果专利挑战成功，将会有更多的企业受益。
