来源：国家药典委
围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》要求，国家药典委员会组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等，确定了2019年国家药品标准提高项目目录，现予以公示，公示期7天。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。
联系人及电话：
中药标准处： 高 洁（电话：010﹣67079627，邮箱：zy@chp.org.cn）
化药标准处： 王志军（电话：010﹣67079559，邮箱：hybztg@chp.org.cn）
生物制品标准处：王晓娟（电话：010﹣67079562，邮箱：wangxiaojuan@ chp.org.cn）
业务综合处： 朱 冉（电 话：010﹣67079581，邮箱：zhuran@chp.org.cn）
宣传交流处： 张 军（电话：010﹣67079583，邮箱：zhangjun@chp.org.cn）
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）
国家药典委员会
2019年5月21日
附件二：2019年国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）
| 序号 | 课题名称 | 牵头单位 | 联系处室 |
| 1 | 放射性药品生物分布试验方法的研究 | 中国食品药品检定研究院 | 化药标准处 |
| 2 | 氨基糖苷类抗生素含量测定和有关物质项检测方法的优化与应用 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 化药标准处 |
| 3 | 氨基酸原料药(17种）有关物质检测方法研究 | 中国医学科学院医药生物技术研究所 | 化药标准处 |
| 4 | 基于蛋白质组学技术的多组分生化药蛋白质组成研究 | 山东省食品药品检验研究院 | 化药标准处 |
| 5 | 供血浆者及生产用人血浆B19病毒污染检测方法及筛选标准初步建立 | 中国医学科学院输血研究所 | 生物制品标准处 |
| 6 | 铝佐剂生物学活性评价方法研究 | 中国食品药品检定研究院、复旦大学 | 生物制品标准处 |
| 7 | 治疗性重组蛋白制品免疫原性检测方法的研究与建立（指南） | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 8 | 治疗性重组蛋白制品异质性分析方法的研究与建立（通则或指南） | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 9 | 治疗性重组蛋白制品糖基化分析方法的研究与建立（通则或指南） | 上海市食品药品检验所 | 生物制品标准处 |
| 10 | 重组蛋白质/多肽药物体外生物学活性-报告基因法通则 | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 11 | 重组人促卵泡素N端异质性、电荷异质性分析方法的建立 | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 12 | 热原检测替代方法（报告基因）的研究建立 | 中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所 | 生物制品标准处 |
| 13 | 细胞及细胞类产品质量控制方法的研究及技术要求 | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 14 | 基因治疗产品-细胞治疗产品（病毒性嵌合抗原受体）复制性病毒检测方法的研究与建立 | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 15 | 无菌快速检查法 | 中国食品药品检定研究院 | 生物制品标准处 |
| 16 | 生物制品防腐剂含量测定替代方法的研究建立 | 广东省药品检验所 | 生物制品标准处 |
| 17 | 疫苗灭活剂（游离甲醛）残留量测定替代方法研究建立 | 广东省药品检验所 | 生物制品标准处 |
| 18 | 药用金属材料和容器通则 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 19 | 包装材料残留溶剂测定法 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 20 | 挥发性硫化物测定法 | 江西省药品检验检测研究院 | 业务综合处 |
| 21 | 药包材密封完整性测试指导原则 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 业务综合处 |
| 22 | 药包材安全性评估指南 | 中国医药包装协会 | 业务综合处 |
| 23 | 《中国药典》通则0952黏附力测定法新增探针法可行性研究 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 24 | 《中国药典》理化分析通则及指导原则研究制定技术要求、审评规范和架构设计研究 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 业务综合处 |
| 25 | 《中国药典》指导原则9303色素测定法修订研究 | 上海市食品药品检验所 | 业务综合处 |
| 26 | 《中国药典》指导原则9305中药中真菌毒素测定修订研究 | 上海市食品药品检验所 | 业务综合处 |
| 27 | 抗酸药制酸力测定法研究 | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 业务综合处 |
| 28 | 《中国药典》通则0982粒度和粒度分布测定法修订 | 广东省药品检验所 | 业务综合处 |
| 29 | 生物标志物检测分析方法指导原则建立研究 | 清华大学 | 业务综合处 |
| 30 | 吸入制剂分类、命名及质量研究 | 广州医科大学 | 业务综合处 |
| 31 | 贴敷剂通则研究 | 河北省药品检验研究院 | 业务综合处 |
| 32 | 国家药品标准物质通则修订 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 33 | 药物体系中水-固体相互作用测定技术的研究 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 34 | 方法验证统计分析指导原则 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 35 | 洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 36 | 消毒剂效能验证指导原则 | 中国食品药品检定研究院 | 业务综合处 |
| 37 | 气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS)及其在含挥发性成分中药（陈皮）鉴别中的示范性研究 | 广州市药品检验所 | 宣传交流处 |
附件1 2019年国家药品标准提高项目课题目录（品种）
