5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布第二批临床急需境外新药名单,该名单共包括 26 个品种。


关注!第 2 批临床急需境外新药名单公布,新增一罕见病药品种(附名单)


与三月份发布公示阶段的30个品种相比,新增1个品种,5个品种被淘汰。


新增一个品种


NORDITROPIN (somatropin) injection

治疗领域:内分泌和代谢疾病

治疗靶点:IGF-1

适应症:1.Noonan 综合症; 2.Prader-Willi综合症

列为临床急需原因:罕见病用药。


列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,药审中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与药审中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。


临床急需境外新药名单(第二批)


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来源/ 国家药品监督管理局药品审评中心网站

新媒体编辑:李易真

统筹策划:刘爽


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