医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
来源：企业公告
编辑：安诺影
5月23日，正大制药集团的上市公司中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（“替诺福韦片”）获欧盟颁发药品上市许可证书。
该产品是正大天晴首个获得欧盟上市许可的制剂产品，同时也是我国首个获准在欧盟上市的抗乙肝病毒一线药物。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及 HIV 复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，能通过干扰人体内乙肝病毒 DNA 聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的复制，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。
替诺福韦被我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）、美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病学会（EASL）以及世界卫生组织（WHO）等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线用药，为临床价值极高的抗病毒产品，多年来始终受到国际市场推崇。
富马酸替诺福韦二吡呋酯由吉利德(Gilead)研发，于2001年10月26日首次获美国FDA批准上市，之后于2002年2月5日获得欧洲EMA批准后，后又于2004年3月25日获得日本PMDA批准。该药由吉利德在美国和欧洲上市销售，由吉利德、日本烟草公司和Torii在日本上市销售，商品名为Viread®。
根据医药云端工作室数据统计，此药品目前全国已经有8家企业通过一致性评价。包括成都倍特药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、安徽安科恒益药业有限公司。
（医药云端工作室根据公开资料整理而成）
据 IMS 数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017 年全球销售额 15.2 亿美元；据米内网数据，该品种 2017 年国内销售额 6.2 亿元人民币。
成都倍特药业有限公司的该品种在 2018 年 4+7 城市药品集中采购中中选，中选价 17.72 元/盒（规格：300mg*10 片/板*3 板）。
正大天晴的替诺福韦片是国内首个以第4类新药获批的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，既有生物等效性一致性资料，又有大量临床数据，还有欧盟上市许可，具有多重独特优势。
替诺福韦制剂取得欧盟上市许可，是正大天晴国际化战略的一个重要里程碑，标志着正大天晴正式又一产品进入国际主流市场，该产品获得欧盟上市许可，不仅仅说明欧盟官方对正大天晴的产品质量、生产体系和管理水平的肯定，也代表着欧盟市场对“天晴制造”品牌的接受和认可，为正大天晴后续产品进军国际主流市场奠定了坚实的基础。
面对新的形势，正大天晴调整发展战略，目标市场从“聚焦国内”向“国内外协调发展”转型。公司遴选工艺复杂、技术壁垒高的肿瘤药、肝病药或孤儿药等特色产品为国际化主推产品。同时，在商务合作方面，积极寻求有实力的医药销售商或制剂大公司作为战略合作伙伴，努力把高质量制剂推向国际市场。
