医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿
今日（6月3日），国家药监局药品审评中心发布第二十批化学仿制药参比制剂目录，涉及495个品种，其中有225个注射剂，占比约45.45%。
本次公布的参比制剂除了以往的普通片剂、胶囊剂、注射剂外，还包括一些特殊剂型，包括散剂、贴剂、吸入剂、粉雾剂、软膏等。
截止目前，CDE共发布了22批共1998个参比制剂，从第21批参比制剂目录开始，第一次出现注射剂，而第21和22这两批参比制剂，共涉及449个注射剂。这也意味着，注射剂一致性评价工作将加快落地！
根据医药云端工作室不完全统计，目前共有289个品规通过一致性评价，其中14个品规是注射剂剂型，具体详见下表：
据Insight数据显示，截止3月29日，CDE 共承办了 1027 个一致性评价受理号，其中有 235 个注射剂一致性评价受理号，占到 22.8%。涉及 78 个注射剂品种和 60 家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属齐鲁（申报 21 个品种）和科伦（申报 17 个品种），中国生物制药和恒瑞紧随其后。
从已过评的品种数量来看，注射剂的一致性评价工作进展比较缓慢。此前（2017年12月22日），CDE就曾发布过关于注射剂一致性评价的征求意见稿，但之后一直未见有正式稿发出。
如今，距离注射剂一致性评价征求意见稿的发布，已有1年半了，相信这两次大批量发布注射剂参比制剂，应该是加快进程了。
需要一致性评价品种明细表请加微信：18028691034、18028691048
