医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影
继几日前恒瑞医药的PD-1单抗药卡瑞利珠第一适应霍奇金淋巴瘤获批之后，近日该药又迎来好消息。
6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。
这意味着，恒瑞医药自主研发的这款PD-I单抗新药的第二个适应症肝细胞癌，有望在优先审评政策下加速获批上市。同时，恒瑞医药还宣布公司已向国家药监局递交了卡瑞利珠单抗的食管癌3期主要临床试验结果。
注射用卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。恒瑞医药的该药品在适应症数量和临床治疗地位上都凸显出极大的优势。
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适应症数量。目前该药品已经有1个适应症获批，1个适应症申请上市（已纳入优先审评），6个适应症处于临床三期，是国内企业布局适应症数量最丰富的PD-1之一；
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临床治疗地位。该药品目前处于III期临床的试验有5个大癌种的一线治疗，包括晚期肝细胞癌、局部晚期复发或转移鼻咽癌、IV期鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌、晚期食管癌，预计未来将通过多个大癌种的一线治疗获取极大的患者群体。
国际市场，目前在肝细胞癌领域，nivolumab和pembrolizumab两款药分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA加速批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。而在国内，目前尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症。
查询IMS数据库，2018年抗PD-1类抗体全球销售额约为142亿美元，国内销售额约为 644 万美元。
10年抗PD-1布局迎来收获期
恒瑞医药在抗PD-1方面的布局已近10年，卡瑞利珠单抗的临床申请于2015年1月进入CDE审评中心。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为5.04亿元人民币。首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场，后续新适应症也将不断迎来收获。
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2014年12月，恒瑞提交注射用 SHR-1210 临床注册申请并获受理。
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2016 年 2 月，获批临床试验。
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2016年11月，获批进行 II、III 期临床试验。
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2018 年 4 月 18 日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。
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2019年5月5日，审批状态转为“在国家食品药品监督管理总局进行审批”。
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2019年5月底首个适应症“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”获批。
据光大医药团队研究报告显示，同类国产PD-1，君实生物的特瑞普利单抗2019Q1销售额约7900万元，信达生物的信迪利单抗2019Q1销售额约6700万元（根据礼来Q1财报公布的990万美元销售收入推算），两个国产抗PD-1仅分别用一个多月和不足一个月的时间即实现如此迅速的放量，充分体现出抗PD-1/L1类单抗强大的市场潜力。
根据光大医药团队预测，首个适应症cHL的市场空间约为1.4亿元，第二个适应症肝细胞癌（已申报）的市场空间约为33亿元，随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展，该药物空间将持续扩张，有望达到200亿元左右。
此次第二适应症纳入优先审评，会不会给恒瑞PD-1争取进入医保目录增加筹码？我们拭目以待。
