医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿
上海医药、山东罗欣头孢氨苄胶囊过评
6月10日，上海医药发布公告，其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊（0.125g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截止至今日，头孢氨苄湖南科伦药业首家过评，山东罗欣药业再添一员，上海福达则紧随其后。
该药品主要用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等 呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。由葛兰素史克（GSK）与美国礼 来公司（Eli Lilly）研发，最早于 1969 年在英国上市。
2018年5月，福达制药就该 药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2018年，该药品的销售收入为人民币686万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为上海现代制药股份有限公司、哈药集团制药总厂、湖南科伦等。
IQVIA数据库显示，该药品2018年医院采购金额为人民币1,462万元。 截至本公告日，福达制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币550万元。
而近日，山东罗欣药业官网也发布消息称，公司的头孢氨苄胶囊正式通过一致性评价。据查，罗欣的头孢氨苄胶囊有三个规格，但官网消息中未说明过评规格。
▲图片来源：国家药监局
据查国家药监局数据库发现，头孢氨苄胶囊全国共有批文345条，涉及生产厂家233家。据数据，其中41家企业进行了一致性评价参比备案，14家已申报获受理。
值得一提的是除已过评的三家企业外，还有10家企业的BE试验已完成，华中药业和上海新亚药业本周刚申报获受理。
一致性评价进展情况
据统计，截止6月6日，CDE承办一致性评价受理号1166个（365家企业的348个品种，按补充申请计，下同），其中已有209个受理号（94个品种）通过一致性评价。
上周CDE新增一致性评价受理号16个，涉及12个品种。其中新增品种1个，为浙江昂利康制药的苯磺酸左氨氯地平片，注射剂3个，分别是广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、国药国瑞的注射用阿奇霉素、以及扬子江药业的注射用奥沙利铂。
▲上周一致性评价申报受理详情（注：红色部分为上周新增品种）
值得注意的是注射用阿奇霉素是首个也是目前为止唯一一个按照补充申请通过一致性评价的注射剂，上周国药国瑞药业继海南普利制药第二家申报获受理，是否在已有海南普利制药做先锋的基础之上，在注射剂一致性评价还未正式开启之前快速通关，值得期待。
