5月29日，CDE公布了第二批临床急需境外新药名单，共包含26个品种。与三月份的公示相比，新增1个药品，减少5个药品。新增药品为：诺和诺德NORDITROPIN injection，用于治疗罕见病：1.Noonan综合症 2.Prader-Willi综合症。
退出药品为：诺和诺德地特胰岛素注射液（Levemir Insulin Detemir Injection），适应症未获批；日本第一三共株式社会的Inavir (laninamivir octanoate hydrate)，用于治疗和预防A型和B型流感病毒感染；盐野义制药的Xofluza (巴洛沙韦，Baloxavir marboxil)，用于治疗甲型和乙型流感；赛诺菲Praluent Alirocumab，用于治疗高胆固醇血症；Santen OY公司Verkazia(ciclosporin)，用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。
列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。
（CDE 2019-05-28）
