来源：审核查验中心
标 题： 关于动态沉降菌、浮游菌监测 2019-05-13
咨询内容：
1、对于无菌药品生产（B+A）动态环境监测是否每班必须进行沉降菌、浮游菌监测？如果浮游菌可以不必每班，那么是否可以每半年进行一次？
2、对于A级沉降菌动态监测是否可以选择分点分时段监测：如上午（4个小时内）监控编号为1、3、5、7、9的五个点；下午监控编号为2、4、6、8、10的另外五个点？（也就是并不是每个点都全程覆盖监测）
回复：
1、请按照医疗器械行业标准《无菌医疗用具生产管理规范》YY0033的要求，结合企业产品质量实际情况，制定符合要求的内控标准和检测频次。
2、请结合企业产品质量实际情况，在符合洁净厂房设计国家或行业标准的前提下，制定满足产品质量要求的内控标准和检测频次。
