1.方法确认Method Validation
实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。
注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精密度
2.方法验证Method Verification
实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足方法规定的要求。
3.实验室内方法确认In-house Method Validation
在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同测试样品进行的分析实验，以证明特定检测方法满足预期的用途。
4.实验室间方法确认Interlaboratory MethodValidation
在两个或多个实验室之间实施的方法确认。实验室依照预定条件用相同方法对相同样品的测定，以证明特定检测方法满足预期的用途。
5.定性方法Qualitative Method
根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。
6.定量方法Quantitative Method
测定被分析物的质量或质量分数的分析方法，可用适当单位的数值表示。
7.确证方法Confirmatory Method
能提供全部或部分信息，并明确定性，在必要时可在关注的浓度水平上进行定量的方法。
8.筛选方法Screening Method
具有处理大量样品的能力，用于检测一种物质或一组物质在所关注的浓度水平上是否存在的方法。这些方法用于筛选大量样品可能的阳性结果，并用来避免假阴性结果。此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果。
9.容许限Permitted Limit，PL
对某一定量特性规定和要求的物质限值，如：最大残留限、最高允许浓度或其它最大容许量等。
10.关注浓度水平Level of Interest
对判断样品中物质或分析物是否符合法规规定和要求的有决定性意义的浓度（如：容许限浓度）
11.选择性 Selectivity
测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量的测得的量值时，每个被测量的值与其他被测量或所研究的现象、物体或物质中的其他量无关的特性。
12.基质效应Matrix Effect
化学分析中，基质指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应。
13.线性范围Linearity of Calibration
对于分析方法而言，用线性计算模型来定义仪器响应与浓度的关系，该计算模型的应用范围。
14.检出限Limit of Detection，LOD
由给定测量程序获得的测得的量值，其对物质中不存在某种成分的误判概率为b，对物质中存在某种成分的误判概率为a。
注1：国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）推荐a和b的默认值为0.05。
注2：检出限往往分为两种:方法检出限和仪器检出限
15.方法检出限（Method Detection Limit，MDL）
用特定方法可靠地将分析物测定信号从特定基体背景中识别或区分出来时，分析物的最低浓度或最低量。
16.仪器检出限（Instrumental Detection Limit，IDL）
仪器能可靠地将分析物信号从仪器背景（噪音）中识别或区分出来时分析物的最低浓度或最低量。
17.定量限Limit of Quantification，LOQ
样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量，此时的分析结果应能确保一定的正确度和精密度。
18.精密度 Precision
在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致程度
19.灵敏度 Sensitivity
测量系统的示值变化除以相应被测量的量值变化所得的商。
注1：测量系统的灵敏度可能取决于被测量的量值。
注2：所考虑的被测量的量值变化应大于测量系统的分辨力。
20.测量区间 Measuringinterval
在规定条件下，由具有一定的仪器的测量不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值。
注1：在某些领域，此术语也称“测量范围”。
注2：测量区间的下限不应与“检出限”相混淆。
21.重复性测量条件 Repeatability Conditionof Measurement
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似的被测对象重复测量的一组测量条件
22.重复性 Repeatability
在一组重复性测量条件下的测量精密度。
23.再现性测量条件 Reproducibility Conditionof Measurement
不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
24.再现性 Reproducibility
在再现性测量条件下的测量精密度。
25.自由度 Degrees of Freedom
和的项数减去和中诸项数的约束数。
26.正确度 Trueness
无穷多次重复测量所得测得的量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
27.偏倚 bias
系统测量误差的估计值。
28.标准添加Standard Addition
按照同一个方法实施检测时，将测试样品分成两个或更多部分。一部分进行常规分析，其它部分在分析前加入已知量的标准分析物。加入的标准分析物的量应是样品中分析物估计含量的2～5倍，也可以是按照方法定量限、容许限等推算的标准分析物的量。标准添加可用于衡量方法回收率可能受测定样品中分析物的含量和基质等因素影响，也可用于评估在定量限、容许限等水平上的正确度。
29.回收率Recovery
将已知浓度的分析物加到样品中，按照预定的分析方法进行检测，测得的实际浓度减去原先未添加分析物时样品的测定浓度，并除以所添加浓度的百分率。
注1：在没有有证标准物质的情况下，回收率可用于方法确认过程。
注2：定义中的添加浓度为添加物在样品中的计算浓度。
30.准确度 Accuracy
被测量的测得的量值与其真值间的一致程度。
注1：概念“测量准确度”不是一个量，也不给出量的数值。当测量给出较小的测量误差时，该测量更准确。
注2：术语“测量准确度”不应用于表示“测量正确度”，“测量精密度”不应用于表示“测量准确度”，尽管测量准确度与这两个概念有关。
注3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得的量值之间的一致程度。
31.稳健度Ruggedness
实验条件变化对分析方法的影响程度。这些条件在方法中规定，或根据规定稍加改动，包括样品种类、基质、保存条件、环境或样品制备条件等。所有在实践中可能影响分析结果的实验条件（例如，试剂稳定性、样品组成、pH、温度等）的任何变化都应当指明。
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在方法学验证转移确认中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
8月4日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法转移
1.法规对分析方法转移有什么要求？
ICH指导原则中对分析方法转移的要求
FDA有哪些文件来指导我们进行分析方法转移
WHO有什么要求
USP的具体要求有哪些
新版药典的要求
FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性
2.分析方法转移可以选择的方案有哪些？
对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验，进行结果比较
双方试验室对分析方法进行共同验证
被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证
什么条件下分析方法无需转移过程
3.常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项
含量类包括溶出的转移
有关物质方法的转移，分限度法转移和定量法转移
转移样品的选择
转移方案和报告的书写
出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
4.分析方法转移实例说明
公司转移SOP的制定
时间紧迫的条件下方法转移实例
对方实验室人手和经验不足的方法转移举例
转移失败实例说明
二、分析方法验证和确认
1国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》解读
2分析方法的验证和确认的适用范围、目的和发起时机，总体要求；
3哪些方法做验证，哪些方法做确认？
4药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
5方法确认应该怎么做？
三、分析方法验证、方法转移和方法确认的联系和区别
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长，博士，主任药师，中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。
8月5日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法验证的法规要求
1方法验证遵循的法规
2建立质量标准时方法的验证
3生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证
4中间体的方法学验证
方法验证的内容、步骤与程序
1验证项目及内容
2验证的步骤、顺序与程序
3方法验证的筹备与失误避免
4小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用
方法验证项目的要求
1专属性与降解试验的常见问题
2HPLC检测波长的选择与问题解决方案
3分离度与峰纯度考察
4多种方法联用验证方法专属性
5制剂辅料峰的扣除与处理
6系统适用性的做法和评估
7回收率的做法和评估
8不同含量测定法准确度接受标准
9精密度的做法和评估
10检测限和定量限的做法和评估
11线性与范围试验的常见问题
12方法耐用性的做法和评估
2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项
1分析方法验证的样品考虑
2绝对校正因子和相对校正因子
3准确度的数据要求
4样品中待测定成分含量和回收率限度的关系
5样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围
6检测限和定量限要求的变化
7线性的标示方法
8测定条件要求苛刻时的耐用性试验
主讲人：周老师 北京市药检所 所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
一、会议时间地点：
时间：2018年8月3日–8月5日（3日全天报到）
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）
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