关于召开“持续工艺确认研究与实施培训班”通知
各有关单位：
现今制药行业的商业化生产面临的主要挑战之一就是如何在符合GMP要求的前提下保持一定的灵活性。在制药质量体系（PQS）中引入生命周期方法的工艺验证，既是GMP的要求，也是质量管理体系发展的必然，保证药品质量的持续受控是每个制药企业的职责所在。商业化生产是产品生命周期中最漫长的一个阶段，在此阶段应对工艺进行有效的控制，如何有效开展持续工艺确认工作是每一个制药企业应该重点考虑的问题，特定于2018年7月20日–7月22日在济南市举办“持续工艺确认研究与实施培训班”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年7月20日–7月22日（20日全天报到）
地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、主讲老师
刘双生老师资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
五、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753
日程安排
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7月21日 (星期六) 7月22日 （星期日） 9:00-12:00 13:30-16:30
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一、持续工艺确认基本要求与案例解析 1FDA/EMA持续工艺确认的规范要求与案例解析 2持续工艺确认的体系构建与关键节点案例解析 3持续工艺确认监控和受控的基本原则及案例 4持续工艺确认范围和频率要求解析及案例 5持续工艺确认风险与风险评估工具的合理使用案例解析 二、新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析 1基于风险评价的持续工艺确认概念理解探析 2有效的数据收集体系的建立与数据完整性要求 1)关键质量属性数据的考察要求2)关键工艺参数数据完整性要求 3)各工序成品率及废品率及不合格品控制关系 4)原辅料数据与关联评审要求 5)日常监测数据的完整性要求 6)偏差及偏差调查管理在工艺生产生命周期的作用 7)变更分类管理在工艺生产生命周期的作用 8)设备验证状态保持在工艺验证生命周期管理的重要性解析 3基于稳定性考察数据建立产品质量趋势分析的控制策略 1）稳定性研究在关键质量属性实施统计过程控制管理作用 2）对品种关键质量属性进行连续监控的统计学原理 3）持续工艺确认报告与质量回顾 三、持续工艺确认标准操作规程及不同部门如何配合持续工艺确认 1.浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略 1）工艺验证生命周期活动案例讲解 1.工艺设计 1)新药在开发及放大中的工艺知识获取 2)如何使用风险管理工具进行工艺分析 3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA 2. 工艺性能确认 1)如何对工艺设备阶段进行量化评估 2)商业生产重复能力关注要点 3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划 4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析 3. 持续工艺确认 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定 3）工艺飘移和统计趋势的关注点 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具 四．持续工艺确认执行策略 1）持续工艺确认文件要素 2）持续工艺确认执行周期 五．持续工艺确认和其他质量体系要素的区别 1）持续工艺确认与再验证的区别 2）持续工艺确认与产品年度质量回顾的区别 |
附件三：
持续工艺确认研究与实施培训班回执表
联 系 人：潘易 电 话：13522766753 邮 箱：panyi2010@126.com |
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