各有关单位：
2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。同时，在2017年12月4日总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。
在2018年6月5日CDE根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，进一步向社会公开征求意见。要求在2018年6月29日前进行反馈，意味着原料药、药用辅料和药包材共同审评审批制度近期会马上落地。
作为原辅包企业，如何编写相应的注册共同审评申报资料，是企业面临的实际困难和需求，为了帮助和指导企业编制审评的申报资料，同时围绕原料药，辅料和包装材料在编制共同审评申报资料过程中容易出现的问题，本单位定于2018年8月26日至28日在济南市举办第二期“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”，邀请业内权威专家针对共同审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料申报奠定基础。现将有关培训事项通知如下：
⊙会议主办
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
⊙支持单位
青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
⊙会议时间
2018年8月26-28日 (26日全天报到)
⊙会议地点
青岛市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
1.国际DMF制度介绍 FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别； 中国DMF及原辅包企业共同审评的介绍；美国DMF详细介绍； 欧洲EDMF/ASMF与CEP申请的详细介绍与比较分析； 欧洲CEP证书申请的流程，时间，费用，现场检查要求等 绍； 2.原料药DMF文件的编制要求 DMF文件的主要内容 CTD格式的介绍； 美国行政信息M1 要求；欧洲CEP申请M1 要求； 专家报告M2的编写要求；主体文件M3 编写要求； 3.原料药DMF文件编写过程中的重点和难点问题分析； 工艺描述中起始物料的选择原则和分析 工艺描述的详细要求；结构确证的要求； 质量标准制定的依据；分析方法验证的要求； 残留溶剂的测定和要求；标准品的要求；稳定性试验的要求； 申请欧洲CEP常见十大问题的解析。
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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4.《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》解读 5. 辅料共同审评的范围及申报资料编写要求； （1）工艺描述的详细要求； （2）物料质量标准的制定要求和原则； （3）结构确证的基本要求和思路；（4）杂质研究的要求； （5）稳定性试验的具体要求和标准； 6. 包材共同审评的范围及申报资料编写要求； 7. 辅料和包装材料共同审评中的几个重点问题探讨； （1）药品与包装材料相容性研究； （2）共同审评资料的动态维护和变更管理； （3）变更已有药用要求辅料的技术要求； 8. 原辅包企业现场GMP检查的流程和样品取样检验要求和流程； 9. 问题和答疑。 |
⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：
原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙参会费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
⊙ 缴费方式
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明:仿制药一致性注册费
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙李老师：
专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。李老师为我协会主讲了六期原辅包审评审批专题培训，讲课深入浅出，通俗易懂，见解独特，得到了广大学员的一致好评。
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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始发于微信公众号： 制药工程论坛