以岭药业盐酸二甲双胍片0.25g通过一致性，目前国内共有 15个品规通过 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

小编说：

近期，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片0.25g的《药品补充申请批件》，意味着该产品通过一致性评价。目前国内共有 15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。

石家庄以岭药业股份有限公司关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

具体如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更

批件号：2019B04289

原药品批准文号：国药准字 H20054790

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺，原料药供应商为寿光富康制药有限公司，包装规格为药口服固体药用高密度聚乙烯瓶，塑料瓶装，每瓶 48 片。质量标准所附执行，有效期为 18 个月。本品拟定商业批生产规模为 120 万片/批，今后的商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申请。

二、药品的其他相关信息

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年版）。目前国内共有 15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司董事会

2019 年 11 月 28 日

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