重磅！2个品种首家通过一致性评价
近期，万润股份发布公告，其子公司烟台万润药业有限公司诺氟沙星胶囊首家通过一致性评价；哈尔滨誉衡药业股份有限公司下属公司广州誉东氯化钾缓释片全国首家通过该品种一致性评价的企业。
中节能万润股份有限公司关于公司全资子公司诺氟沙星胶囊通过一致性评价的公告
2020年1月3日，中节能万润股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司烟台万润药业有限公司（以下简称“万润药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
申请内容：以日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片为参比制剂，进行诺氟沙星胶囊质量和疗效一致性评价申请。1、处方组成及工艺有调整；2、提高质量标准。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更本品处方组成及生产工艺，变更药品质量标准。
诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。该药品属于国家医保目录品种（2019年版）和国家基药目录（2018年版）。
目前国内共有691个诺氟沙星胶囊的生产批文。截至本公告披露日，万润药业为全国首家通过该品种一致性评价的企业。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。本次万润药业的诺氟沙星胶囊通过一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。同时，也为万润药业后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴，对公司有积极影响。
由于药品生产及销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司关于氯化钾缓释片通过一致性评价的公告
2019 年 12 月 26 日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）下 属公司广州誉东健康制药有限公司（以下简称“广州誉东”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、说明书执行所附。有效期为 12 个月。注：
1、基于申报的生产线与生产设备，本品生产批量为 72 万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
2、本品有效期 12 个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。
3、请在本品获批后三个月之内向药典委提出修订国家药品标准的申请。 哈尔滨誉衡药业股份有限公司
氯化钾缓释片为电解质补充类药物，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，其属于国家医保目录品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018年版）。
氯化钾缓释片最早由Upsher-Smith公司研发，1986年4月17日在美国上市，商品名为 Klor-Con，被原国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。
广州誉东选用 Upsher-Smith 公司在美国生产并上市的氯化钾缓释片为参比 制剂，进行了一致性评价研究。截至本公告披露日，广州誉东成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。
目前国外主要通过口服补钾，国内口服补钾趋势向好。此次获批，广州誉东 在原有 24 片包装规格上，新增 32 片和 48 片包装规格。该品种通过一致性评价， 有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品生产及销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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