数十亿市场规模，辰欣药业首家递交

近期，经查询，大品种100mg规格阿司匹林肠溶片，辰欣药业首家递交了一致性评价。

20亿大品种，阿司匹林肠溶片100mg首家递交一致性评价

据了解：桂林南药递交一致性评价为300mg规格

20亿大品种，阿司匹林肠溶片100mg首家递交一致性评价

100mg规格阿司匹林肠溶片，在国家局发布的第四批参比制剂目录中指定持证商为Bayer S.p.a，意大利产进口。

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据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片用药市场达到了22.98亿元，同比增长12.28%。国产主要生产单位如下：

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产品适应症及开发难度
100mg规格主要适应症为：抑制血小板粘附和聚集：1、不急定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛)；2、急性心肌梗死；3、预防心肌梗死复发；4、动脉血管的手术后(动脉外科手对或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA)；5、预防大脑一过性的血流减少(TIA:短暂性脑缺血发作)和已出现早期症状(如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明)后预防脑梗死。说明：该药不宜作止痛剂。
自2015年开展一致性评价开展以来，到2019年底才有企业首家递交申请，主要因为100mg规格阿司匹林肠溶片制剂开发难度较大，由于以下几点（欢迎更正、补充）：

  1. 产品稳定性挑战；

  2. 生产工艺挑战；

  3. 小规格，以及产品吸收部位


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