苏州园区9个分析坑，要不要了解下？分析经理、分析研究员

工作地点：苏州工业园区

薪资待遇：职位较多，面议

岗位、岗位数：

分析经理4人，其中固体制剂分析经理2人，液体制剂分析经理1人，原料药分析经理1人；

分析研究员5人

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分析经理（固体制剂）：2人

任职要求：

1、 本科具有5年以上固体制剂质量研究工作经验，硕士具有3年以上固体制剂质量研究工作经验，药学、化学或分析化学专业背景；

2、 作为项目负责人领导分析团队成员完成固体制剂一致性评价或4类仿制药全套质量研究工作，负责的项目已发补或已获得生产批件优先考虑；

3、 熟悉固体制剂（新药&仿制药）相关注册法规、各国药典和ICH指导原则，具有一定的信息检索能力，能完成负责的项目英文资料的翻译；

4、 了解固体制剂研发流程，熟练使用HPLC、GC、溶出仪等分析仪器，熟悉处方前、方法开发（溶出曲线、有关物质、溶剂残留和含量等）、方法学验证、质量标准的制定、制剂稳定性研究以及方法转移，能设计各阶段的研究方案，对实验数据进行审核确认，并及时完成相应报告的撰写。

5、 有注册申报资料质量研究部分撰写的经验，能独立完成资料撰写、整理研究谱图等工作；

6、 熟悉药物研发现场质量体系的相关要求，经历过国家局或省局现场核查的优先考虑；

7、 工作责任心强，有激情，有强烈时间节点意识；

8、 组织协调能力强，表达能力良好，具有一定团队领导力。

职位职责：

1、 配合制剂经理完成固体制剂项目全部质量研究工作；

2、 负责撰写或审阅质量研究实验方案；

3、 组织协调小组成员完成研发过程分析相关工作；

4、 积极协调解决分析实验过程中出现的问题，数据分析等；

5、 负责资料整理，原始记录复核，CTD资料撰写等工作；

6、 参与分析部门员工的培训工作；

7、 完成部门领导交办的其它事务。

分析经理（液体制剂）：1人

任职要求：

1、 本科具有5年以上液体制剂质量研究工作经验，硕士具有3年以上液体制剂质量研究工作经验，药学、化学或分析化学专业背景；

2、 作为项目负责人领导分析团队成员完成液体制剂（注射剂）一致性评价或4类仿制药全套质量研究工作，负责的项目已发补或已获得生产批件优先考虑；

3、 熟悉液体制剂（注射剂）相关注册法规、技术指导原则、各国药典和ICH指导原则，具有一定的信息检索能力；

4、 了解液体制剂研发流程，熟练使用HPLC、GC等分析仪器，熟悉相容性研究、方法开发（元素杂质、有关物质和含量等）、方法学验证、质量标准的制定、制剂稳定性研究以及方法转移，能设计各阶段的研究方案，能解决液体制剂分析过程中的常见问题，对实验数据进行审核确认，并及时完成相应报告的撰写；

5、 有注册申报资料质量研究部分撰写的经验，能独立完成资料撰写、整理研究谱图等工作；

6、 熟悉药物研发现场质量体系的相关要求，经历过国家局或省局现场核查的优先考虑；

7、 工作责任心强，有激情，有强烈时间节点意识；

8、 组织协调能力强，表达能力良好，具有一定团队领导力。

职位职责：

1、 配合制剂经理完成液体制剂项目全部质量研究工作；

2、 负责撰写或审阅质量研究实验方案；

3、 组织协调小组成员完成研发过程分析相关工作；

4、 积极协调解决分析实验过程中出现的问题，数据分析等；

5、 负责资料整理，原始记录复核，CTD资料撰写等工作；

6、 参与分析部门员工的培训工作；

7、 完成部门领导交办的其它事务。

分析经理（原料药）：1人

任职要求：

1、 本科具有5年以上原料药（化学小分子）质量研究工作经验，硕士具有3年以上原料药质量研究工作经验，药学、化学或分析化学专业背景；

2、 作为项目负责人领导分析团队成员完成原料药全套质量研究工作，负责的项目已发补或已获得生产批件优先考虑；

3、 熟悉原料发相关注册法规、技术指导原则、各国药典和ICH指导原则，具有一定的信息检索能力；

4、 了解原料药研发流程，熟练使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、NMR等分析仪器，能胜任药物研发过程中质量分析方法的开发和优化，包括起始原料、中间体、成品的检测、谱图解析、方法学验证、质量标准的制定，及稳定性试验研究，完成原始记录、仪器使用记录的复核，完成CTD资料和申报资料的撰写或审核校对，能设计各阶段的研究方案，能解决项目研发中出现的问题，推进项目的顺利开展，并及时完成相应报告的撰写。

5、 有原料药注册申报资料质量研究部分撰写的经验，能独立完成资料撰写、整理研究谱图等工作；

6、 熟悉药物研发现场质量体系的相关要求，经历过国家局或省局现场核查的优先考虑；

7、 工作责任心强，有激情，有强烈时间节点意识；

8、 组织协调能力强，表达能力良好，具有一定团队领导力。

职位职责：

1、 配合合成经理完成原料药项目全部质量研究工作；

2、 负责撰写或审阅质量研究实验方案；

3、 组织协调小组成员完成研发过程分析相关工作；

4、 协调解决分析实验过程中出现的问题，数据分析等；

5、 负责资料整理，原始记录复核，CTD资料撰写等工作；

6、 参与分析部门员工的培训工作；

7、 完成部门领导交办的其它事务。

制剂分析研究员：3人

任职要求：

1、 本科具有2年以上固体或液体制剂质量研究工作经验，硕士具有1年以上固体或液体制剂质量研究工作经验，药学、化学或分析化学专业背景；

2、 作为项目主要成员参与过固体或液体制剂质量研究工作，有申报资料撰写经验优先；

3、 熟练使用分析常用仪器设备（包括HPLC、GC、UV等），了解设备的检测原理、设备和色谱柱的维护和使用关键点等，熟悉分析实验室的管理要求；

4、 了解制剂方法开发、方法学验证、质量标准制定等工作，能胜任制剂分析检测工作，对常见的问题有自己的判断能力；

5、 工作责任心强，积极好学，有强烈时间节点和团队协作意识，能遵守实验室规范，并按照项目进度完成领导安排的任务。

职位职责：

1、 在分析经理的指导下完成制剂项目全部质量研究工作；

2、 负责撰写研究实验方案；

3、 负责及时撰写试验记录、仪器使用记录、物料台账等；

4、 负责仪器设备的维护及定期校正等；

5、 负责资料整理，参与CTD资料撰写等工作。

原料药分析研究员：2人

任职要求：

1、 本科具有2年以上原料药质量研究工作经验，硕士具有1年以上原料药质量研究工作经验，药学、化学或分析化学专业背景；

2、 作为项目主要成员参与过固体或液体制剂质量研究工作，有申报资料撰写经验优先；

3、 熟练使用分析常用仪器设备中至少一种（包括HPLC、GC、MS、NMR、UV、IR等），能熟练使用多种分析设备者优先；

4、 对原料药研究流程熟悉，对以下分析工作有一定的经验，如起始原料、中间体、成品的检测、谱图解析、方法学验证、质量标准的制定，及稳定性试验研究等，能胜任原料药分析检测工作，对常见的问题有自己的判断能力；

5、 工作责任心强，积极好学，有强烈时间节点和团队协作意识，能遵守实验室规范，并按照项目进度完成领导安排的任务。

职位职责：

1、 在分析经理的指导下完成原料药项目全部质量研究工作；

2、 负责撰写研究实验方案；

3、 负责及时撰写试验记录、仪器使用记录、物料台账等；

4、 负责仪器设备的维护及定期校正等；

5、 负责资料整理，参与CTD资料撰写等工作。