国内外共线！天药股份甲泼尼龙片首家通过一致性评价，投入研发费用约 466 万
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国内外共线！天药股份甲泼尼龙片首家通过一致性评价，投入研发费用约 466 万
已投入研发费用约为 466 万元，天津天药药业股份有限公司甲泼尼龙片首家通过一致性评价。值得一提的是，该品种早先获得美国ANDA，申请一致性评价为国内外共线。
根据国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），公司甲泼尼龙片属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。天药药业向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请，并获批。
天津天药药业股份有限公司关于甲泼尼龙片通过药品一致性评价的公告
近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司、天药股份”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片（以下简称“该药品、本品”）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
申请内容：药品一致性评价申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于 1954 年在美 国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。
公司甲泼尼龙片于 2018 年 5 月获得美国食品药品监督管理局 ANDA（新药简略申请）批准。根据国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），公司甲泼尼龙片属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请，于 2018 年 12 月 21 日获受理，并于近日获得《药品补充申请批件》，是国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。
截至目前，公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为 466 万元。
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院），2016-2018 年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6 亿元、3.7 亿元和 4.4 亿元，呈增长趋势。2018 年公司甲泼尼龙片国内市场份额约占 25%。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的甲泼尼龙片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。
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