再次大涨15%:NASH新药FGF21达到2a期临床终点


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Akero Therapeutics
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2017年1月,Akero Therapeutics成立;公司此前名称为Pippin Pharmaceuticals,2018年5月改为现用名字。


2018年6月,Akero Therapeutics完成6500万美元A轮融资,该轮融资由Apple Tree Partners、Atlas Venture、venBio Partners以及Versant Ventures共同领投。


2018年12月,Akero Therapeutics完成7000万美元的B轮融资。该轮融资由Janus Henderson Investors领投,Redmile Group、Boxer Capital of Tavistock Group、Cormorant Asset Management、BVF Partners、Rock Springs Capital和LifeSci Venture Partners等等共同参与。


2019年6月20日,Akero Therapeutics登陆纳斯达克交易所,股票代码为AKRO。Akero Therapeutics公开发行5750万股普通股,每股公开发售价格为16美元。本次发行,实际募集资金:8556万美元。


截止2020年4月9日收盘,公司股价为24.15美元。较上一个交易日上涨15%。


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FGF21
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AKR-001是一种长效的Fc-FGF21(成纤维细胞生长因子21)融合蛋白,其经过改造可模拟天然FGF21的生物活性谱。天然FGF21是一种调节脂质和能量代谢的内源激素,可在全身范围内分泌,以缓解细胞应激反应。这款新药从Amgen(安进)独家授权引进(license in )。


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2020年3月31日,披露2a期临床试验BALANCED研究结果。本项临床为一项随机双盲安慰剂对照组临床试验,共有80名经肝脏活检确认的NASH成人患者参与。在治疗的第12周,所有AKR-001剂量组(28mg,50mg,70mg)中患者的肝脏脂肪绝对水平较基线显著减少,达到试验的主要终点。


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临床试验主要终点


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入组患者信息(患者BMI基数较大)


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非酒精性脂肪性肝炎(NASH,nonalcoholic steatohepatitis)
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是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式,定义为伴随有炎症及肝细胞损伤的脂肪变性现象的出现。NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝癌的产生。在过去的20年里,NAFLD发病数已翻倍,现已成为全球最为常见的肝脏疾病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)影响着全球1.15亿人。


NASH的主要危险因素有肥胖、2型糖尿病、血脂异常与代谢综合征。


全球首个NASH新药(OCA,Obeticholic Acid)获批在即,攻克该领域实属不易。除FXR激动剂靶点外,国外其他的还有基于糖脂代谢调节的PPAR激动剂、THRβ激动剂和ACC抑制剂、胆汁酸代谢调节的回肠胆酸转运抑制剂(IBAT)、SSAO抑制剂、ASK1抑制剂、FGF19、FGF21、GLP-1类似物、基于抗炎原理CCR2/5抑制剂等等。


国内布局的企业有:


正大天晴(TQA3526)、微芯生物(ASK1-CS17919)、广生堂(GST-HG151等)、东阳光、泽璟制药、圣和药业上海拓臻生物、众生药业、道尔生物雅创医药、赫普化君圣泰(HTD1801)、先为达生物、青岛黄海制药、新元素医药、天士力(FGF21)、科伦药业(PPAR)、派格生物(GLP-1)、歌礼生物(除自研外,与3-V Biosciences合作FASN抑制剂等)、康哲药业(引进Can-Fite公司CF-102,A3腺苷受体(A3AR)激动剂)、贺普生物成都海创、华润医药恒翼医药等等


参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

www.akerotx.com;

https://akerotx.com/akr-001/;

All AKR-001 Dose Groups Met Week 12 Efficacy Endpoints in NASH Phase 2a BALANCED Study, https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/all-akr-001-dose-groups-met-week-12-efficacy-endpoints-nash;

https://ir.akerotx.com/events-and-presentations;

https://ir.akerotx.com/static-files/81511aca-5cc5-48aa-947e-3351b75d3d8a;

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=NASH;等等。



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