刚刚！血必净注射液获批“新冠肺炎”重型、危重型治疗！继连花清瘟获批轻症后！
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刚刚！血必净注射液获批“新冠肺炎”重型、危重型治疗！继连花清瘟获批轻症后！
天津红日药业获得NMPA血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”
以岭药业发布公告，收到NMPA发布的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》，功能主治项均增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督 管理局下发的关于公司产品血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：
药品标准：YBZ01242004-2010Z-2012
申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】等有关内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，以及国家卫健委 办公厅国家中医药管理局办公室2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方 案（试行第七版）》和疫情救治临床实践，批准血必净注射液说明书【功能主治】 项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”，【用法与用量】项增加“用于新型冠状病毒肺炎：100ml加 0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一天2次。”。质量标准【功能主治】【用法与用 量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。药品生产企业：天津红日药业股份有限公司
生产地址：天津新技术产业园区武清开发区泉发路西；天津新技术产业园区 武清开发区源泉路17号
血必净注射液在新型冠状病毒肺炎疫情期间，作为中医和西医治疗方案共同 推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）、（试行 第五版）、（试行第六版）、（试行第七版）》，体外抗病毒筛选实验结果显示：血必 净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。同 时，血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物，因临床疗效突出， 循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。血必净注射液是目前国内唯一经国家药品监督管理局批准的治疗脓毒症和 多脏器功能失常综合征的国家二类新药，具有专利保护。2019 年，国际危重症 医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表血必净注射液能降低重症肺炎病 死率 8.8%的重磅成果，标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得 一致认可。同年血必净注射液通过国家医保谈判进入《2019 版国家医保药品目 录》。
公司预计血必净注射液的适应症增项将对该产品的市场推广和销售产生积 极影响，但对公司经营业绩的影响暂无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
图片来源：https://pixabay.com/
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）和公司全资子公司北京以岭药业有限公司（以下简称“北京以岭”）收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。具体情况如下：
一、连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》（批件号：2020B02813）的主要内容
8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】项内容
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。
药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。
二、连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》（批件号：2020B02814）的主要内容
8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】【药理毒理】项内容
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程 7-10 天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。
药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。
上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。
公司和北京以岭将积极组织连花清瘟胶囊（颗粒）针对新适应症的市场推广工作。产品市场销售受诸多因素的制约，存在销售不达预期风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
