各有关单位：
从每年的FDA 483检查信缺陷中，可以很容易发现，一直以来，质量体系都是发生问题最多的板块，而偏差和变更又一直都是质量体系问题的重点难点。虽然中国GMP2010版的相关条款已经同EMA GMP进行了靠拢，各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定。但是，在执行层面上，还是同欧美官方预期的标准存在较大差距，进而造成了483检查信中的诸多问题。
偏差和变更，对于任何企业任何质量系统来说，都是两个最基础的工具，用的好的企业可以使这两个工具极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业，反而觉得他们是负担，文件写出来了，不仅无法执行，还会在认证时给公司造成很多检查隐患。
药企中无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在面对偏差和变更问题的时候都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度，这个变更方案执行到什么程度，年度回顾时又统计到什么程度……
为了底解决药企在这两个关键环节的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高偏差和变更管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2018年8月10日至12日在杭州市举办“2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
⊙会议时间
2018年8月30—9月1日 (30日全天报到)
⊙会议地点
青岛市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
制药生产、质量管理人员
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
偏差变更国内外管理概述 1 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍 2 从fda483警告信看偏差及变更的趋势和比例 2.1 我国企业目前现状 2.2 未来现场检查趋势 3 现场热身：如何准确地描述某次偏差 偏差变更待报告撰写培训 1 法规/合规性文件的撰写风格 1.1 用词的客观准确 1.2 描述事件的主观和客观 1.3 句式和标点的清晰 1.4 如何有效编号和索引（应对十年、二十年的认证检查） 2 调查过程，如何通过图片快捷清楚说明问题，并保证合规 3 如何在报告中完整地体现5W1H 4 作为质量/管理人员，如何组织各部门人员有条理地完成报告 5 合规的报告，通常有哪些附件
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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偏差流程执行和完善 1 举例：不合格的偏差报告可能带来哪些法规风险？ 为什么大家觉得偏差报告难写？时间紧？工艺难？沟通多？ 2 在偏差报告中使用DMAIC工具 DMAIC书写工具——建立模板保证每个调查人员都是专家 3 偏差发生现场如何采取紧急措施保证产品质量 4 通过人机料法环，对产品影响进行综合影响，不漏项 5 如何在年度回顾AQR中找到隐藏的偏差趋势？ 6 使用风险工具制定CAPA，有效控制产品风险，节约开支 变更流程执行和完善 1 变更生命周期：研发——放大——中试——商业化，全生命周期的变更有何区别，以及管理建议 2 如何对变更进行有效分类及风险评估？ 2.1 常用风险工具举例说明 2.2 如何建立变更评估模板 3 管理变更同CAPA之间的相互索引和扩展 4 变更执行过程中，如何跟踪及标准的把控 5 在年度回顾中，通过变更的统计，对公司管理提出合理化建议 |
⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：药企偏差变更培训班报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙参会费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
⊙ 缴费方式
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明:仿制药一致性注册费
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙安老师
某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出。
⊙沙老师
大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验，熟悉国内外GMP法规，ISPE会员，沙老师精通质量体系审计，GMP认证，验证管理以及药品研发质量管理，尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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始发于微信公众号： 制药工程论坛