国际制药一次性使用系统应用及技术指南
作者：中国食品药品国际交流中心
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仪器分析
作者：天津大学分析化学教研组
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外资大型制药公司技术、研发、质量总监，验证管理资深专家，多家制药公司顾问，药学硕士。国家工艺核对未雨绸缪之际，成功解决了多家在产产品处方、工艺问题。处方工艺的二次开发，免费咨询，全程保密。邮箱：1193686015@qq.com。
洁净灭菌的概念
湿热灭菌的原理
▪ 原理：使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡。
这种变性首先是分子中的氢键分裂，有效地使蛋白质变性，就需要水蒸气有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要。
高温饱和水蒸气可迅速使蛋白质变性，在规定操作条件下，蛋白质发生变性的过程即微生物死亡的过程，是可预见和重复的。
洁净灭菌的定义
被灭菌物品在整个灭菌周期中未受到超标有害物质的污染或影响的一种高品质灭菌。
有害物质指的是广义的有害物质：
锈等可见杂质、重金属离子（铁、铬、铅)、氯离子、水、非凝结性气体等。
影响洁净灭菌的要素
洁净蒸汽质量要求
标准要求
标准摘录（EN285）—干度/过热度/非凝结性气体
标准摘录（GB8599/EN285/WS310）—洁净度
干度
▪ 概念：
即干燥度，用它衡量蒸汽中的含水量。如果说蒸汽中包含10%的水分，就说明蒸汽干燥度为90%，或者说干燥度为0.9。
蒸汽过湿引起湿包
冷凝水对管道的侵蚀
水锤
过热度
▪ 概念：
如果继续加热饱和蒸汽，它的温度会继续上升。蒸汽就会被描述为超过饱和温度一定温度或具有一定过热度的过热蒸汽。
过热度对灭菌的影响
传热系数低
不能够通过压力的控制来调控蒸汽温度。
饱和蒸汽、湿蒸汽及过热蒸汽
洁净度
▪ 概念：
蒸汽中的杂质可能会在灭菌过程中沉积在被灭菌物品上，这样无菌的医疗器械和诊断用品可能对病人产生危害。同时杂质沉积在被灭菌物品上会影响蒸汽的穿透，影响灭菌效果。
洁净度通常通过规定各有害物质的含量进行标定。
洁净度对灭菌的影响
非凝结性气体含量
▪ 概念：
蒸汽中的非凝结性气体主要为空气和CO2。如果蒸汽中含有空气或其它不凝性气体，虽然压力表显示了正确的压力，但压力所对应的饱和温度却无法达到。空气被蒸汽一起携带到换热表面会在换热表面形成绝热层 — 成为传热的热阻。
非凝结性气体对灭菌的影响
灭菌失败
非凝结性气体对传热的影响
灭菌程序前处理—排除非凝结性气体
蒸汽质量的现状—洁净度
蒸汽质量的现状—干度
蒸汽质量差的原因
保证洁净度-选择合适汽源
选择合适汽源—纯蒸汽发生器
洁净度直观对比
产蒸汽用水要求—工业蒸汽
产蒸汽用水要求—洁净蒸汽
保证洁净度-不锈钢输送管道
提高蒸汽干度
▪ 夹杂水滴
▪ 系统集成—稳压疏水系统
去除非凝结性气体
蒸汽质量的检测方法
蒸汽质量检测仪
洁净度
干度
非凝结性气体
过热度
检测报告
何时进行蒸汽质量检测
EN285：
▪ 设备进行安装确认时
▪ 调整灭菌工艺时
洁净灭菌对灭菌器的要求
影响洁净灭菌的要素
灭菌器主体材质现状
现状-碳钢夹层导致问题
现状-304内室导致问题
304内壳金相照片
不锈钢真的不生锈吗
▪ 不锈钢杀手
Cl-、酸性物质会破坏不锈钢表面保护膜，是引起不锈钢腐蚀的主要原因。
腐蚀因子的测定
腐蚀因子的来源
如何正确选材
▪ 316L/Ti不锈钢Ni含量12%高于304不锈钢10%
▪ 316L（022Cr17Ni12Mo2）与304（06Cr19Ni10）添加了有益元素Mo
▪ 316Ti（06Cr17Ni12Mo2Ti）不仅增加了有益元素Mo，还增加了有益元素Ti
总结
参考标准
▪ GB8599 大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型
▪ EN 285 灭菌-蒸汽灭菌-大型灭菌器
▪ HTM2010 Health Technical Memorandum
▪ GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
▪ WS310 供应室管理规范
蒸汽及热水锅炉化学清洗技术
作者：中国锅炉水处理协会 组织编写 王骄凌 主编
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始发于微信公众号： 制药工程论坛