本文内容根据国际注册著名专家在6月药研论坛第4期欧美仿制药国际注册上所作报告整理：
一、总体要求
任一重大缺陷(Major)
微小缺陷 （Minor）≧ 10
微小缺陷 ≦9
被要求更改或补充信息，但未能在 7 （自然）天内回复
二、重大缺陷（任何一条，直接拒收）
1.356h 表 / 境外申请者缺失美国代理人
2.DMF 非CA 状态 （GDUFA Fee， 起始原料等）
3.DMF：无菌API 缺失无菌数据 (second DMF)
4.稳定性数据不全：批数、批量、中间条件，时间段（180-d），溶液制剂的置放方式
5.辅料：任何辅料或复合辅料组分超出FDA IID 上限（无合理依据）
6.制剂中铁含量 > 5 mg/day
7.刻痕状态与 RLD 不符
8.溶出数据不全 （酒精试验、刻痕片剂的半片溶出、BE指南特定溶出）
9.制剂配方Q/Q（针剂，滴眼剂等）、FillVolume， 无菌验证
10.公民请愿未了 （Pending Suitability Petition）
11.BE （Tables， Forms）
三、其他缺陷
1.杂质对照品信息不全（IR、MNR，MS， UV图谱，CoA…)
2.稳定性数据趋势分析， 加速失败后的中间条件数据
3.稳定性实验方案和数据（放样/取样时间…，试验地点)
4.研发报告/QOS 与M3内容前后矛盾（重复内容）
5.包材 （water permeation, light transmission）
6.规定的表格：不做任何调整，保持原样
7.生产批记录（例：物料平衡表请用Tablet 计，而不是Kg 计）
8.没有详细的生产描述（除批记录外）
9.批记录生产过程控制不足（与研发报告挂钩）
10.cGMP证书 （缺失或措辞问题）
11.生产场地描述(API和制剂的生产、检测、包装场地…等）
12.溶出曲线比较
Test BE strength vs. RLD
Test other strength vs. RLD and Reference (strength)
Test other strength vs.BE strength (f2)
Summary and raw data (包括试验条件和地点、试验时间、样品存保存条件）
其他媒介或条件（控释制剂）…
四、ANDA成功快速获批的关键
1.Secret to success: high submission quality!
Good Product （研发、生产和检验）+ Good Submission （文件编写）
DMF 在CA 状态， 现场检查 Ready
2.Concise, specific and necessary info
信息提供：简明，具体和必要
3.Charts and tables preferred
尽可能用表格和图示
4.Justified, justified, justified…
明确的科学辩解
5.Risk- and science-based thinking andwriting
风险分析和科学为基础的思考和写作
6.Provide complete and timely responses
提供完整和及时的答复
—THE END—
药研论坛第5期会议介绍：2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规
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