【十二位专家】2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规

孙亚洲

湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人

CFDA高级研修学院特聘讲师，副研究员，湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。具备60余个产品从实验室、中试、移交到大生产的注册、试生产全过程的研究经历，且大部分已成果转化为生产或临床批件。

1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006-2011）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部，主译1部，参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。

主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项，其中授权专利15项，获得新药证3 项，临床批件5项，发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，国内外邀请讲学40余次。培养博士43人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中1名为国家优秀博士论文提名奖。连续三年（2014-2016）在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织国际会议3次，国内会议3次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。

在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

余立

北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理

负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务，任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。

李文龙

浙江大学药学院博士、讲师，杜肯大学博士后

主要研究方向为中药质量控制、中药制药工程工艺、制药过程分析方法的设计、开发与验证、光谱及其成像技术、多变量数据分析技术。是《药学学报》、《中国中药杂志》、《药物分析杂志》、《中草药》、《中国新药杂志》、Journalof Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis,Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, VibrationalSpectroscopy, Journal of Chromatography B, Separation Science Plus等期刊审稿专家。

郑爱萍

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任

研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

魏世峰

博士、原诺华和罗氏资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO

魏世峰博士曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

蔡国友

美中医疗技术交流协会国际法规部主任

原百特公司（加拿大）全球高级法规经理,费森尤斯卡比和默克公司医药法规科学家,现为美中医疗技术交流协会国际法规部主任，加韵生物医药科技有限公司总经理。2008年毕业于加拿大亨伯学院医药法规专业。1999年清华大学生物物理硕士毕业。具有16年国际医药法规经验，熟悉仿制药，生物药和医疗器械的北美申报。在肾科，临床营养，注射泵，抗生素，抗肿瘤，生物仿制药，急性治疗等领域有丰富的国际法规战略规划，申报和注册经验。拥有美国和加拿大医药法规认证证书。

朱翠翠

杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管

杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管，专业从事实验室工作、分析方法学研究多年，结合法规。具有数十次的滤芯工艺验证内容分享及培训经验，熟知化学相容性、溶/析出等分析方法研究，拥有多年相关案例的积累”

俞辉

浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

现任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。任第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国现代应用药学杂志社第六届编委、药物分析杂志编委、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长等职。