国家药监局查明:长生生物编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备

据7月22日晚央视新闻:【国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况】现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题

国家药监局查明:长生生物编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备

稍早,在7月22日下午,有知情人向《中国经营报》记者透露,此次被查所谓造假事件,主要涉及工艺变更中出现的添加酶问题。且该人士透露,举报则较早即已存在,由于该公司内部有区域分块之间存在利益碰撞,举报人确实是老职工,但也有其他身影。

另据消息,7月21日火爆朋友圈的《疫苗之王》一文已被删除

文中所涉及泰康生物7月22日晚发布公告:近日,有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章,因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实,深圳康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。

长生生物也发布公告,二次表态悔改之意:7月22日晚,长春生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投 资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

针对此事疫苗事件,不仅有人民日报、新华网等官媒发声,也有广大民众发声。京东集团创始人刘强东22日发文称,本次假疫苗事件,强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交代!他会向政协提案,会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能,在法律范围内,讨要一个说法!


文章来源:央视新闻,中国经营报,长春生物与泰康生物公告,药研编辑整理



始发于微信公众号: 药研

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