武汉病毒所 1 月 21 日申请瑞得西韦用途专利，如何看待？ – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

本文作者：佑斌

2 月 4 日，武汉病毒所在官方网站发布通告，称「在抑制 2019 新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展……对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在 1 月 21 日申报了中国发明专利（抗 2019 新型冠状病毒的用途）」。

武汉病毒所官网截图

这一消息发布后，很快引起网络热议。

瑞得西韦究竟是什么药？它能够用来有效治疗新冠病毒肺炎吗？如何看待武汉病毒所在 1 月 21 日申请用途专利的做法？这一做法能否获得授权？有无价值？

瑞得西韦究竟是什么药？

瑞得西韦（Remdesivir）属于新型核苷类似物抗病毒药物，其本质是一种RNA 聚合酶抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成抗病毒。

需要强调的是，瑞得西韦尚未在全球任何地区获得上市许可或批准，其安全性和有效性也未被证实，仍然处于试验性阶段。

吉利德近日发布的声明

1 月 31 日，《新英格兰医学杂志》公布美国首例新型肺炎康复患者治疗全过程（>>> 点击可回顾研究全文），这名患者接受接受了临床阶段药物瑞得西韦的治疗，并于次日出现发烧等症状消失、咳嗽减轻、病情出现好转的情况。

图源：NEJM

除此之外，Science 近日在线发表一篇研究表示，瑞得西韦与单克隆抗体的组合很可能是对抗新冠病毒的理想疗法；

中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员袁国勇也曾表示，他同意瑞得西韦是 2019-nCoV 和 MERS 的最有前景的药物。

也就是说，瑞得西韦是目前具有「潜在」对抗新型冠状病毒效果的药物「之一」，它是吉利德公司专利的原研药物，而且吉利德也尚无声明提到该药物专利被豁免。

既然如此，为什么武汉病毒所可以在 1 月 21 日申请瑞得西韦的用途专利呢？

什么是药品用途专利？

我们需要知道，发明药品专利不等同于发明用途专利。

根据《中国专利法》第 2 条的规定，药物专利有 3 种类型：产品专利、方法专利、用途专利。

事实上，原研厂商吉利德最开始研发瑞得西韦，是出于治疗埃博拉病毒的目的。

图片来源：Viruses

后续的研究才发现，该药的效果不限于埃博拉病毒这类的丝状病毒，对于冠状病毒等多种病毒也有抑制效果。

图源：Nature communication

此次，武汉病毒所申请的是瑞得西韦「抗 2019 新型冠状病毒」的用途。也就是说，瑞得西韦本来是研发出来抗埃博拉病毒的，但那时候世界上还没发现新冠病毒（2019-nCov）的存在。

因此，用瑞得西韦抗新冠肺炎确实属于药品的新应用，所以可以申请用途专利。

这个用途专利申请能通过吗？

虽然可以申请用途专利，但我们也必须指出，瑞得西韦抗 2019 新型冠状病毒新用途专利「获得授权」可能有一定难度。

原研厂家吉利德此前已经将瑞得西韦的「化合物结构」申请专利（专利申请公开号 CN103052631B），也已经将瑞得西韦「用于治疗冠状病毒的用途」申请专利（专利申请公开号 CN108348526A），并提到了冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征。

瑞得西韦结构式（图源：Viruses）

吉利德对于瑞得西韦化合物的专利申请（专利申请公开号 CN103052631B）

也就是说，原研厂家吉利德之前申请的用途专利已经概括了瑞得西韦用于治疗「所有抗冠状病毒的用途」，而新型冠状病毒显然属于冠状病毒的范围。

吉利德对于瑞得西韦治疗冠状病毒的专利申请（专利申请公开号 CN108348526A）

如果武汉病毒所的新用途专利要获得授权，就必须证明「抗新冠病毒」的新用途具有充分的新颖性、创造性，同时要有足够的实验数据支持。

根据《审查指南》对创造性的规定，如果武汉病毒所对于瑞得西韦在抗新冠病毒方面的药物作用机理，仅仅是基于药品的已知性质，而且技术人员在吉利德公开的专利基础上仅仅是通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以得到这一结果，那么，这一用途发明就是显而易见的，不具备突出的实质性特点，最终可能无法获得授权。

此外，根据武汉病毒所公布的筛选结果，对瑞得西韦用于对抗新冠病毒的研究也还停留在体外试验阶段，并没有临床方面的数据，也无法给出具体治疗的剂量数据，这件专利能够获得授权还有一定难度。

当然，这件专利的申请内容并没有详细公布，尚不清楚具体的技术特征。如果专利申请的内容是瑞得西韦与其他化合物组合，那么专利获得授权的可能性更大。

如果能获得授权，最终价值如何？

如果这件专利能够获得授权，自然具有一定的价值，但这一作用可能相对有限。

理论上来说，如果这项专利成功获得授权，这就意味着，原研厂家吉利德之后要生产专门用于治疗新型冠状病毒的药，就得到武汉病毒所的许可。

不过，吉利德作为国际医药巨头，对药品专利的保护极其重视。

如果吉利德选择直接生产用途治疗冠状病毒的药，但不提示治疗「哪一种」冠状病毒，患者和医院直接购买，从某种程度上来看，就相当于绕过了武汉病毒所的这个专利。

除非武汉病毒所的专利对药物有详细、特殊的剂量要求，而且有充分的试验数据证明，治疗新型冠状病毒确实就需要这种特殊的剂量，或者必须是瑞得西韦与其他化合物的组合才有效，这个专利才能真正发挥作用。

不过，就武汉病毒所目前公布的研究结果来看，仍然没有这方面的数据。

最后，让我们来总结一下，画个重点。

首先，武汉病毒所申请「用途专利」是合乎标准的，并没有什么问题，但是这一专利申请能否获得授权还是未知数；

其次，如果武汉病毒所单纯申请「瑞得西韦」抗新冠病毒的用途专利，就需要证明这个「新型冠状病毒」的治疗相对于「冠状病毒」治疗而言，足够「新」，所以这一申请获得授权的难度不小；

最后，如果武汉病毒所申请的是「瑞得西韦与其他化合物」的组合治疗，那么授权相对容易，也能够发挥一定作用。

不过，由于目前武汉病毒所还没有充分的临床数据支撑，所以这项专利的作用相对有限，吉利德作为原研厂商，也有可能直接绕过这项专利。（责任编辑：gyouza）

本文首发于公众号：佑斌（ID：patent12345）授权修改发布

题图来源：图虫创意

最近一段时间，大家一直被新冠疫情的新闻牵动着心。

为了帮助大家更及时准确地了解疫情信息， | 丁香医生特别推出了「地区疫情订阅」的服务！

每个人可以设置自己关心的地区，精准订阅地区疫情，当这个地区数据情况有更新，即时为你推送最新消息，让你不错过任何重要信息。

我们保证：

只采纳权威信源，包括：中国疾病预防控制中心、人民日报、央视新闻以及各省市地方卫健委等等，更与人民日报达成深度合作。

信息及时准确，数据师和编辑 24 小时值班，持续同步跟踪官方披露的数据，实时对数据信息进行筛选甄别。

休息时间不打扰，每天 23 点后停止推送，并在次日 7 点发出停止推送期间的总体数据。

精准订阅，实时播报

快速获得疫情进展

现在就扫描海报二维码

开启订阅吧！

↓↓↓点击「阅读原文」开启「疫情订阅」

You must be logged in to post a comment.