2017年11月11日，国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见，提出了44个豁免BE品种、13个简化BE品种。并在2018年5月31日，国家药品监督管理局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种名单。
统计发现，截至2018年6月29日，上述可豁免或简化BE清单中，通过一致性评价的产品仅有依非韦伦片、卡托普利片、蒙脱石散三个品种，大量品种至今无人申报，包括很多廉价有效的药，比如维生素B2、维生素B6、叶酸片、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、硝酸甘油舌下片等（见附表1）。即使是豁免或简化BE了，从某种程度上说企业可以省去较大一笔研发费用，但这些品种很可能在2018年底大限来临时仍无人问津，这可能有产品自身研发难度的因素，也有产品市场和临床价值的因素。与这些不赚钱的廉价药相比，另有一些即使是不能豁免BE、研发成本更高的热门289项目，由于市场销售可观，追逐这些热门产品的申报企业众多（见附表2）。
截至6月底，《289目录》药品中，仅有15个相关批文通过一致性评价。距离2018年底只剩下半年，我们作为医药人，经历了这些药品研发生产或销售的故事，也曾经可能作为患者，吃过这些廉价药并给我们带来了健康，但今天，我们可能会眼睁睁的看着它们消失！
附表1：289目录豁免或简化BE品种申报现状（数据截至6月29日）
附表2：289目录热门品种申报现状（数据截至6月29日）
药研编辑整理
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