2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班
8月相约广州
自2015年7月22日以来，国家陆续出台了一系列的药品新政，从临床自查到注册分类改革，从一致性评价到上市许可人制度，从建立专利链接制度到公开审评审批信息，这一系列的政策的出台开启了国内新药，仿制药研发的新局面。
在中国的医药创新环境越来越好的情况下，中国的创新型本土企业在人才竞争、技术创新、研发生产、战略布局上越来越具备竞争力，而中国加入ICH、药品监管制度的大幅度改革，也促进了中国医药审评和世界的接轨，这些因素使得中美双报/中美欧申报成为必然。中国企业将越来越多地参与到全球医药的竞争中。对企业而言，如何把握时机，制定策略，有效利用资源，缩短中美双报的时间，扩大企业的竞争力，是需要思考的问题。
中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽中美双报已经成为一种趋势，也是机遇与挑战并存。本次会议再次聚焦中美双报的实战问题，是三月活动的姊妹篇。另外新增最近MAH制度讲解模块。
中国医药产业发展至今，已由过去的缺医少药发展为如今的产能过剩。药品管理制度需要与医药发达国家接轨，药品质量需要提升，产业结构需要优化，资源需要重新配置，至此中国已具备施行药品上市许可持有人制度（MAH制度）的条件。从2015年11月5日全国人大常委决定开展MAH制度试点，三年试点工作已接近尾声，政策方向逐渐明朗。
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给生产商代工生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，改变了原来只有药品生产企业才可以申请药品生产注册，取得药品批准文号的历史，这对于我国中小型研发企业无疑是一个重大利好。
目前MAH制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，更好的与国际通行做法接轨。
本次的会议为创新型研发企业量身定制，分MAH制度及中美双报两个模块，为您详细讲解MAH制度，跨省产业资源对接推进的实施细节，并对改良型创新中美双报的路径规划、方案设计、项目实施、资料申报等多个环节进行经验分享。
主办单位
北京三泰云技术有限公司
北京培优创新医药生物科技有限公司
广东省生物医药创新技术协会
支持单位
德塔云（北京）科技有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
北京必易成医药生物技术有限公司
南京知和医药科技有限公司
贝壳大学
北京辉粒科技有限公司
柏迪发瑞（上海）医药科技有限公司
支持媒体
培优创新论坛、药融圈、药事纵横、丁香园
药智网、药品圈、药咨询、知识产权律师
药品一致性评价、药物简讯、新药汇、E药经理人
健识局、汇聚南药、HPC药闻药事、CROU制药在线
医药信息开发、insight数据库
培训时间
2018年9月6日-9月8日
培训地点
广州（具体地址另行通知）
培训对象
各药品研究单位及药品生产企业，
立项、注册、制剂及项目管理
中高层管理人员及项目负责人
孙立英
（前FDA评审组长，医学博士，博导）
曾任美国军医大（USUHS）外科分子创伤实验室主任，美国军医大学（USUHS）前列腺病研究中心数据库主任，美国杜克大学（Duke）前列腺中心数据库主任，美国国立卫生研究院（NIH）-国家癌症所（NCI）项目主任/统计学家，资深流行病学家。1992年出国前是心血管外科医生。国际数字医学协会共同创始人，中美药品医疗器械协会共同创始人，世界中医药联合会数据监查委员会副会长,获专利1项，文章/著述130余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次，军队科学进步一等奖和二等奖各两次，国务院《政府津贴获得者》。
张哲峰
（主任药师，博士后）
北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。
吴昱
（博士）
清华大学电机与工业工程双学士，美国罗格斯大学生物统计学博士，希麦迪医药科技有限公司CEO。具有17年的行业经验，曾在美国创立统计咨询公司，先后在方恩医药担任COO及CEO，并在辉瑞、罗氏等跨国公司任职，领导完成了超过15个向FDA申报的NDA的统计学工作。带领的数据管理和统计分析团队，熟知MedidataRave等多种EDC系统（临床试验电子数据采集系统/数据管理系统），拥有丰富的CDISC标准实战经验。
郑爱萍
（博士，博导）
现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所，担任药物制剂研究室主任，研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。
王淑君
（药剂学博士，博导）
国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发，取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项，主编《保健食品的研发与制作》等6部专著，参编教材、著作6部，荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。
张雪峰
（CST认证毒理学家、国家新药审评专家、中国毒理学会理事）
现任江苏鼎泰药物研究股份有限公司（GLP）总经理、机构负责人，CST认证毒理学家。国家新药审评专家，目前担任中国毒理学会理事、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副秘书长、中国药理学会安全药理专业委员会副秘书长、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员。在一般毒理、安全性药理和成药性评价方面有15年的从业经验，负责超过50个以上的创新小分子药物、创新生物药物和生物类似药、以及特殊递药系统药物的非临床安全性评价。正式刊物发表论文及会议报告10余篇，参编著作2项。
吴子爱
（希麦迪临床运营总监）
现任希麦迪医药科技有限公司临床运营总监，从事临床运营领域13年，曾工作于诺华、拜耳、EPS、George Clinical和方恩医药等公司，从事过项目管理、项目总监、临床运营总监等职位并负责组建过创新药和肿瘤临床研究专业团队，带领团队负责超过40项I到IV期的国际和国内临床研究项目。
柳鹏程
（理学博士在读，讲师）
现任中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室教师。主要致力于中国药事法规、医疗保险、创新创业孵化等领域研究。承担《中国药事法规》、《药品生产质量管理》等课程教学工作。《中国药事》审稿专家。先后在《科技与经济》等 CSSCI 级中文核心期刊发表论文近20余篇。 主持或参与国家重大社科项目、财政部、中央高校科研项目等课题10余项。参与编撰《中国药事法规理论与实务》、《GMP 教程》等国家重点规划教材。曾任苏州工业园区国际科技创新中心副主任。在任期间负责生物医药产业孵化工作，促成江苏省首例 MAH 合作案例。
曹丽君
（民革党员，民革北京市祖统专委会副主任）
北京中卫保险经纪有限公司总经理，民革党员，民革北京市祖统专委会副主任。毕业于中国药科大学,师从邵蓉教授，药事管理硕士。在政府任职十余年，主要从事药品价格管理工作，对医药行业法规、政策、监管等都有深刻理解。2016年6月，加入北京中卫保险经纪有限公司，专注医药领域风险管理。
鲁礼炎
（隆安律师事务所合伙人、职业律师、专利代理人）
隆安律师事务所合伙人，先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通的学药学院。拥有法学，药学等领域的复合背景。擅长医药领域创新成果知识产权保护、医药创新技术成果转化、医药项目投融资及CFDA/FDA政策咨询等。曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案、某创新生物药企基因测序专利技术1.2亿B轮融资项目、上海交大某创新制剂专利复审、某上市公司知识产权战略规划等；并为多家医药上市公司进行国际专利布局，为国内外国家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务，具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。
付晓红
（德塔云副总裁）
深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求，带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统，对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解，善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。
模块一、MAH制度解读暨跨省产业资源对接会
8:30-8:40 开幕致辞
法规解读
8:40-10:00 孙立英
MAH制度解读与发展
10:15-11:00 孙立英
MAH制度简介法律责任分析
11:10-12:00 曹丽君
MAH风险管理
12:00-13:30 午餐
法规解读
13:30-15:30 柳鹏程
MAH试点情况介绍及案例分析
资源对接
15:45-16:30 MAH保险路演
16:30-17:15 CMO,CRO路演
17:15-18:00 答疑交流
模块二、改良型创新暨中美双报
主题1：立项布局
8:30-10:00 孙立英
改良型创新/505(b)(2)立项布局
立项、评估、流程、国内准备、注册策略、时间、成本、市场和收益
10:20-12:00 张哲峰
创新、改良与仿制——浅谈药品研发的基本思路与策略
12:00-13:30 午餐
主题2：研发与注册策略
13:30-15:30 郑爱萍
创新制剂研究及案例分享
15:45-17:00 王淑君
改良型制剂的立题思路及案例分享
17:00-18:00 付晓红
中美双报eCTD申报资料准备、发布与提交
17:00-18:00 侯雯
中美双报项目管理要点分析
主题3：临床试验
8:30-10:00 吴子爱
临床运营策略
10:15-12:00 吴昱
临床研究方案设计及数据统计
12:00-13:00 午餐
主题4：非临床及知识产权
13:00-14:30 张雪峰
改良型新药非临床评价策略及案例分享
主题5：专利
14:45-16:15 鲁礼炎
知识产权——国际化专利布局，专利链接、数据保护制度应用、解析及案例分析
论坛
16:30-17:30 各位专家
1. 改良型创新及中美双报意义；
2. 畅想十年！
3. 如何布局当下？
1、注册费：模块一：1200元/人；
模块二：2800元/人；
模块一 + 模块二：3200元/人；
（包含培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）。
2、3人以上组团 / 德塔云业务单位 / 培优业务单位 / 培优联盟 / 广东省生物医药创新技术协会会员单位（两个模块）：2900元
3、8月20日前报名缴费者在上述基础上可再享9折优惠。
9月5日 14:00-18:00
9月6日-9月7日 7:00-9:00
1、银行汇款
开户名：北京三泰云技术有限公司
开户行：招商银行股份有限公司北京上地支行
帐号：110925334610301
留言：9月三泰云研讨会
2、支付宝、微信（请扫二维码）
3、现金缴纳：报到现场缴纳
常俏18510446644
刘杨13699113695
始发于微信公众号： 广州