二甲双胍首个一致评价品种是谁?

今天整理数据时才发现,神药二甲双胍首个通过一致评价品种快诞生了。

国内二甲双胍已上市共6个剂型,3个规格,100+个企业生产。

药品名称 企业数 重点企业
盐酸二甲双胍片 100+
盐酸二甲双胍肠溶片 10+ 北京中惠等
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 5 北京圣永等
盐酸二甲双胍胶囊 2 上海绿谷,常州兰陵
盐酸二甲双胍缓释片 10+ 施贵宝等
盐酸二甲双胍缓释胶囊 4 哈药集团等

其中普通片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊0.25g和0.5g都要在年底前完成一致性评价。

《289目录》情况:

药品名称 规格
盐酸二甲双胍片 0.25g,0.5g
盐酸二甲双胍肠溶片 0.25g,0.5g
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 0.25g,0.5g
盐酸二甲双胍胶囊 0.25g,0.5g


从目前一致性评价申请情况看,仅有盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片的申报信息,没有其他剂型的申报


2018年2月,悦康药业最早提交盐酸二甲双胍缓释片一致性评价申请;


2018年3月9日,北京四环最早提交盐酸二甲双胍片一致性评价申请;


二甲双胍一致性评价申报情况:

药品名称 企业名称 受理号 受理日期
盐酸二甲双胍缓释片 北京万辉双鹤药业有 CYHB1840050 2018-07-09
盐酸二甲双胍缓释片 上海上药信谊药厂有限公司 CYHB1850036 2018-05-07
盐酸二甲双胍缓释片 江苏德源药业股份有限公司 CYHB1850033 2018-04-19
盐酸二甲双胍缓释片 悦康药业集团有限公司 CYHB1850015 2018-02-26
盐酸二甲双胍片 北京京丰制药集团有限公司 CYHB1850050 2018-05-15
盐酸二甲双胍片 贵州天安药业股份有限公司 CYHB1850032 2018-05-07
盐酸二甲双胍片 广东华南药业集团有限公司 CYHB1850022 2018-03-28
盐酸二甲双胍片 北京四环制药有限公司 CYHB1850020 2018-03-09


但最早通过一致评价的,可能是石药集团的盐酸二甲双胍片,2017年3月,石药集团分别提交盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片上市申请,是海外上市转国内的品种,并被列入优先审评。
石药集团的3个盐酸二甲双胍片申请中,有一个受理号已经被否,还有2个在今年7月13日,状态变更为“审批完毕-待制证”,审评结论还不能完全确定,获批可能性很大。

二甲双胍首个一致评价品种是谁?


另外,从2017年起,国内已新登记50多个盐酸二甲双胍缓释片和盐酸二甲双胍片的BE临床试验,后续可能通过一致性评价的企业,基本都在这个目录中。
盐酸二甲双胍缓释片BE临床试验信息

申报企业 招募状态 公示日期 登记号
正大天晴药业集团股份有限公司 招募完成 2018-06-06 CTR20180808
天方药业有限公司 已完成 2018-05-02 CTR20180458
广东赛康制药厂有限公司 未招募 2018-04-19 CTR20180476
石家庄市华新药业有限责任公司 已完成 2018-03-27 CTR20180321
南京亿华药业有限公司 已完成 2018-02-12 CTR20180073
青岛黄海制药有限责任公司 招募完成 2018-02-01 CTR20180139
广东赛康制药厂有限公司 已完成 2018-01-11 CTR20171595
广东赛康制药厂有限公司 未招募 2018-01-10 CTR20171580
青岛黄海制药有限责任公司 主动暂停 2018-01-03 CTR20171615
石家庄市华新药业有限责任公司 已完成 2017-12-14 CTR20171315
上海上药信谊药厂有限公司 已完成 2017-11-10 CTR20171163
北京万辉双鹤药业有限责任公司 已完成 2017-11-10 CTR20171312
北京万辉双鹤药业有限责任公司 已完成 2017-11-02 CTR20171306
深圳翰宇药业股份有限公司 已完成 2017-10-26 CTR20171193
美罗药业股份有限公司 已完成 2017-09-29 CTR20171143
江苏德源药业股份有限公司 已完成 2017-08-31 CTR20170989
江苏德源药业股份有限公司 已完成 2017-08-31 CTR20171003
正大天晴药业集团股份有限公司 招募中 2017-08-14 CTR20170942
青岛百洋制药有限公司 招募中 2017-06-12 CTR20170456
寿光富康制药有限公司 未招募 2017-05-18 CTR20170501
兴安药业有限公司 已完成 2017-03-29 CTR20170256
悦康药业集团有限公司 已完成 2017-01-25 CTR20160826


盐酸二甲双胍片BE临床试验信息

申报企业 招募状态 公示日期 登记号
重庆科瑞制药(集团)有限公司 招募完成 2018-07-13 CTR20180840
深圳海王药业有限公司 招募中 2018-07-11 CTR20180909
天津市康瑞药业有限公司 招募完成 2018-07-09 CTR20180793
郑州泰丰制药有限公司 未招募 2018-06-05 CTR20180649
昆山培力药品有限公司 招募中 2018-05-23 CTR20180693
河北天成药业股份有限公司 已完成 2018-05-21 CTR20180719
天津太平洋制药有限公司 已完成 2018-05-11 CTR20180361
哈药集团三精黑河药业有限公司 未招募 2018-05-11 CTR20180501
哈尔滨珍宝制药有限公司 主动暂停 2018-05-06 CTR20180513
郑州泰丰制药有限公司 未招募 2018-05-04 CTR20180550
华北制药股份有限公司 未招募 2018-05-03 CTR20180564
上海上药信谊药厂有限公司 未招募 2018-04-18 CTR20180399
北京京丰制药集团有限公司 已完成 2018-03-18 CTR20171651
深圳市中联制药有限公司 已完成 2018-03-12 CTR20180266
上海衡山药业有限公司 已完成 2018-02-24 CTR20180219
北京中惠药业有限公司 招募完成 2018-02-23 CTR20180173
江苏苏中药业集团股份有限公司 招募中 2018-02-11 CTR20180111
广东赛康制药厂有限公司 已完成 2018-02-06 CTR20180097
寿光富康制药有限公司 未招募 2018-02-03 CTR20180105
广东赛康制药厂有限公司 未招募 2018-01-26 CTR20180099
中美上海施贵宝制药有限公司 已完成 2018-01-08 CTR20171603
北京利龄恒泰药业有限公司 招募中 2018-01-05 CTR20171321
蓬莱诺康药业有限公司 未招募 2018-01-03 CTR20171444
石家庄以岭药业股份有限公司 已完成 2017-11-14 CTR20171341
上海信谊天平药业有限公司 未招募 2017-11-10 CTR20171340
广东华南药业集团有限公司 招募中 2017-10-19 CTR20171161
贵州天安药业股份有限公司 已完成 2017-09-06 CTR20171042
寿光富康制药有限公司 未招募 2017-05-24 CTR20170529
北京四环制药有限公司 已完成 2017-04-19 CTR20170375


寻  人


“一致性评价药品代理高端微信群”自开通以来,已经聚集多个来自全国各地的实力经销商,现定向邀请已经拥有通过一致性评价品种,或正在申报一致评价品种的生产企业高层管理人员入群(全国营销负责人以上级别),帮你寻找优质经销商客户。


欢迎符合条件的管理人员,添加客服“小狐”微信,经审核通过后,拉您入群。




“大筛说药-一致性评价专栏”,已收263个药品一致性评进展分析,长按下方图片,识别二维码订阅查看详细信息。

二甲双胍首个一致评价品种是谁?


现在订阅专栏,还可加入“一致性评价药品代理”的高端微信群。订阅后,添加小狐微信,拉你入群。


点击阅读原文,立即订阅。

始发于微信公众号: 药筛

You must be logged in to post a comment.