为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，做好临床试验项目管理和质量控制，保护受试者利益，博济九泰药械和中国医药质量管理协会临床研究与评价专业委员会主办联合众多协会单位倾心策划了“2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班▪广州班”，将在2018年8月3-5日盛大开展，为期3天的会议邀请了原国家药监局医疗器械司司长、国家局审评专家、国家局医疗器械临床试验检查专家、全球知名CRO–科文斯亚太地区总监、国内知名数据管理公司百奥知创始人，以及、九泰药械资深讲师等共计13位专家倾情奉献，内容包括：
■中国医疗器械法规解读及行业展望
■基于信息化技术的医疗器械临床试验
■美国医疗器器械注册与临床试验概览
■医疗器械临床试验方案设计中的统计学思考
■医疗器械临床试验方案设计中的几个问题
■医疗器械临床试验质量与评价
■医疗器械的临床试验项目管理之核心
■十二种医疗器械临床方案的设计与执行要点
■医疗器械现场核查常见问题及对策
■医疗器械临床试验的机构立项管理和伦理审查
■从研究者角度谈医疗器械临床试验过程中的质量管理
■医疗器械临床试验项目稽查与质量控制
■医疗器械临床试验注册申报技术要点
提醒：7月限时报名优惠价截止至7月15日，欢迎共赴2018年医疗器械临床试验实战攻略盛会，8月广州见！
附件1：会议详情
一
组织架构
主办单位：
广州九泰药械技术有限公司
中国医药质量管理协会临床研究与评价专业委员会
指导单位：
中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会CRO分会（CROU）
广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会
协办单位：
中国医药城
科技部全国生物医药园区产业集群协同创新联盟（CBCA）
中关村医疗器械园
广州生物技术股份有限公司
太库科技创业发展有限公司
北京百奥知信息科技有限公司
上海奉贤生物医药科技服务平台
支持单位：
药物临床试验网
二
培训对象
◉医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员；
◉医疗器械投资人、园区招商引资人员；
◉医疗器械企业的管理人员以及从事医疗器械临床试验等相关人员。
三
时间地点
◆签到时间：
2018年8月3日 周五 08:00-8:30
◆会议时间：
2018年8月3日 周五08:30-17:00
2018年8月4日 周六 08:30-17:00
2018年8月5日 周日 08:30-17:00
◆会议地点：
广州市天河区东莞庄路26号金润国际大厦3层路演厅
四
日程安排
| 时间 | 内容 | 讲师 | |
| 8月3日 | 08:00-08:30 | 学员签到 | |
| 08:30-10:30 | 中国医疗器械法规解读及行业展望 | 王宝亭（《中国医疗器械蓝皮书》主编） | |
| 10:40-12:00 | 基于信息化技术的医疗器械临床试验 | 庄永龙 | |
| 14:00-15:00 | 美国医疗器器械注册与临床试验概览 | 邓晓宇 | |
| 15:10-17:00 | 医疗器械临床试验方案设计中的统计学思考 | 凌莉 | |
| 8月4日 | 8:30-10:30 | 医疗器械临床试验方案设计中的几个问题 | 童新元 |
| 10:40-12:00 | 医疗器械临床试验质量与评价 | 孙瑞华 | |
| 14:00-15:30 | 医疗器械的临床试验项目管理之核心 | 张军 | |
| 15:40-17:00 | 十二种医疗器械临床方案的设计与执行要点 | 李强 | |
| 8月5日 | 8:30-9:30 | 医疗器械现场核查常见问题及对策 | 程国华 |
| 9:40-10:40 | 医疗器械临床试验的机构立项管理和伦理审查 | 陆志成 | |
| 10:50-12:00 | 从研究者角度谈医疗器械临床试验过程中的质量管理 | 黎尚荣 | |
| 14:00-16:10 | 医疗器械临床试验项目稽查与质量控制 | 冯思民 | |
| 16:20-17:00 | 医疗器械临床试验注册申报技术要点 | 杨贵文 | |
五
报名事项
1、注册费用：（含培训费、资料费）
价格阶梯式递增
普通嘉宾参会费用：2500元/位起
6月01日-6月30日 2500元/位
7月01日-7月15日 2700元/位
7月16日-8月02日 3000元/位
单位会员参会费用：1800元/位起（协办组织中的会员单位成员可享受，请提前致电会务联系人）
6月01日-6月30日 1800元/位
7月01日-7月15日 2000元/位
7月16日-8月02日 2300元/位
2、缴费方式：
开户名：广州九泰药械技术有限公司
开户行：招商银行广州天府路支行
银行账号：120910293710301
汇款注明：器械临床培训+开票税号
注：报名需提前培训费用请通过公司账户转账方式（即公对公转账缴费），并备注“器械临床培训+开票税号”， 培训发票的抬头将与转账户名保持一致。开票内容是：培训费
确认缴费后提交信息方法多种（任选一种）：
⑴ 长按二维码识别（或点击下方阅读原文）进入填写
⑵ 填写下方表格提交至邮箱： 389187572@qq.com
| 姓名 | |
| 单位 | |
| 职务 | |
| 联系电话 | |
| 邮箱 | |
| 人数 | |
| 备注 |
3、报名及商务合作咨询：
联系人：郑少君
电话：020-35647622、13631190559
电子邮箱： 389187572@qq.com
4、特别说明：
⑴ 已报名但不能参加的学员，请提前致电告知报名联系人。
⑵ 培训费请提前汇款，以便开具发票。培训发票默认为增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
附件2：培训老师简介及交通指引
交通指引：
1.广州白云国际机场（新机场）至金润国际大厦
乘坐地铁：步行至地铁机场南站–地铁3号线（机场南-体育西方向）（坐11站）–广州东站J出口–乘坐出租车至金润国际大厦（约1.5公里，费用约11元）
乘坐出租车：全程约40.5公里，费用约121元
2.广州南站（高铁）至金润国际大厦
乘坐地铁：广州南站地铁–地铁2号线（开往嘉禾望岗方向）（坐12个站）–公园前站–转地铁1号线（广州东站方向）（坐7个站）–广州东站J口–乘坐出租车至金润国际大厦（约1.5公里，费用约11元）
乘坐出租车：全程约26.3公里，费用约85元
3.附近公交站及公交推荐：
九州文化家园公交站（<100米）：27路 138路
春晖苑站（240米）：503路 54路 89路 B11
农垦总局（367米）：503路 54路 89路 B11
广园天寿路口东站（432米）：210路 214路 266路 503路 508路 60路 776路 813路 B18 B18快线 B19 B6快线等
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