会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
会议链接：9月6日-MAH制度解读暨改良创新中美双报产业对接研讨会邀请函
1、安斯泰来与辉瑞联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI®的补充新药申请。该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。
2、罗氏近日宣布，FDA已授予Tecentriq联合安维汀一线治疗晚期或转移性肝细胞癌的突破性药物资格。
3、FDA批准了诺华的Kisqali与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。
4、FDA还批准Kisqali与氟维司群联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
5、强生宣布FDA已延长了降糖药Invokana一份补充新药申请（sNDA）的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件风险。
6、杨森治疗HIV感染的新药Symtuza获得FDA批准上市。Symtuza是一种四合一固定剂量单片复方制剂，药片中包含了800mg达芦那韦，150mg cobicistat，200mg恩曲他滨和10mg替诺福韦艾拉酚胺。
7、GSK宣布FDA抗菌药物咨询委员会已召开会议对抗疟药物他非诺的NDA进行了投票表决：以13票赞成、0票反对的结果认为有确凿的证据支持他非诺喹的有效性；以12票赞成、1票反对的结果认为他非诺喹具有足够的安全性证据。
8、Immunomedics公司称，FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌治疗的生物制品上市申请并给予其优先审评认定。
9、Tonix制药宣布，FDA已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。
【编辑：张华鑫】
始发于微信公众号： 培优创新论坛