来源:健识局（jianshiju01）
日前，浙江省药械采购平台发出公示，关于部分通过质量和疗效一致性评价仿制药拟挂网采购产品，公示目录共涉及79个品规（具体内容见文末）。
在此次公布的目录之中，包括：石药集团的阿奇霉素片、华海药业的缬沙坦片、成都倍特的头孢呋辛酯片、正大天晴的瑞舒伐他汀钙片等多款重磅产品。
根据今年5月浙江省药品集中采购工作领导小组办公室公布的《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》明确，对通过一致性评价的仿制药将执行：
一、鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药。
二、已纳入浙江省药械采购平台在线交易的产品，中标企业可按照中标价格继续供应；或自愿提出申请，纳入挂网采购目录。
三、各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品。可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定。
四、医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
五、同品种药品，通过一致性评价生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停药械采购平台在线交易资格。
六、通过一致性评价的仿制药，在浙江省采购交易价格，不得高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价；如没有通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价，则不得高于生产企业与浙江省医疗机构价格谈判的最低价。
作为国家医改试点省份，通过仿制药一致性评价药品在浙江迎来利好政策，终于打开市场大增的大门。分析人士指出，此次浙江省的政策落地，让仿制药替代政策又向前推进了一大步，未来国产仿制药与过专利期原研药的竞争将越发激烈。
仿制药替代:原研药面临专利悬崖
事实上，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。而中国也不例外。
早在2016年，原国家食药监总局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，要求加快推进中国仿制药评价工作，中国仿制药进入全面质量提升的阶段。
2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步提到“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。
“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原研药。”国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿公开表示，仿制药替代既是国际规则和管理，也是国办发(2018)20号文的要求。
而国家药监部门已公布四批来自18家企业共41个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，其中不乏立普妥、络活喜、波利维、易瑞沙、再普乐等多款重磅药物。
在赖诗卿看来，通过质量和疗效(与原研药)一致性评价的仿制药，正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。
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药品战略：鼓励创新和鼓励仿制药相结合，从大国道强国。
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新政目标：用得上、用得好、用得起。
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创新药品：启动、追赶。
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仿制药品：质量、信心。
不可否认的是，曾经年销售过百亿的重磅药品，正在遭受前所未有的挑战。
据健识君梳理发现，赛诺菲公司的波利维；阿斯利康的可定、易瑞沙、捷赐瑞;辉瑞公司的希舒美、立普妥;GSK公司赛乐特；礼来公司的再普乐以及施贵宝公司的博路定均已有仿制药通过一致性评价。
事实上，中国是仿制药大国，但，并非仿制药的强国。特别是，原研药在我国被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物过了专利保护期，但也长期霸占着市场，成为影响临床治疗中仿制药替代的一个重要原因，长期被业界所诟病。
据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强初步预估，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百亿元。
市场洗牌:11省市出台利好政策
随着政策不断完善，目前已有天津、广西、浙江、宁夏、湖北、陕西等11个省市印发鼓励仿制药一致性评价的相关政策。
今年1月，上海阳光医药采购网发布通知，通过一致性评价品种直接挂网采购，需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。
3月16日，湖北省卫计委发布通知，要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待，不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种，各地可先行纳入带量采购范围 。
4月18日，辽宁省药采中心挂出通知，凡是通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合相关规定视同通过一致性评价、且未参加辽宁省药品集中采购的药品，可进行日常申报，将集中分批直接挂网。
而浙江省的做法更接地气。在浙江省药品集中采购工作领导小组印发《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》中明确，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性的产品。
事实上，暂时突破一品两规的药品，增加采购使用一致性评价的药品，这意味着通过一致性评价的药品可以和原研一样有了天然进医院采购目录的权利，只需要拿着通过仿制药一致性评价的标就可以和医院谈进药了。分析人士指出，有价格的、进医院畅通无阻，通过仿制药一致性评价的药品，终于迎来两个重磅利好。
据福建省2018年4、5月的药品采购数据显示，曾是中国医药市场最畅销药物之一的波利维，其药品采购量已被国产仿制药所超越。
不可否认的是，随着浙江省标杆效应，其他省份的利好或许会接踵而至，前期就紧跟政策的企业会陆续收割利好，市场已经可以启动，此前还在观望的仿制药企业也应该行动起来，尽早通过一致性评价，否则将有可能会失去整个市场。
现如今，仿制药品的使用已得到政策的强力扶植，可以预见，未来大批原研药的中国市场，将被同质优价的仿制药摊薄。
业内普遍认为，对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇，完善仿制药研发环境，加速仿制药发展，多举并进，提高原研替代率，切实减轻患者负担。
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