项目背景介绍：
2015年, CFDA启动口服制剂评价. 所有口服制剂需要通过一致性评价. 其中289个品种需要在2018年底前通过一致性评价.其中奥美拉唑肠溶胶囊是口服PPI最常用的制剂, 2016年医院市场销售超过10亿人民币, 零售市场也非常巨大, 因此被列入289品种目录
奥美拉唑， 兰索拉唑 市场现状:
1. 已批准国内外厂家: 奥么拉唑已在国内外上市多年, 国内批文较多.
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药品名称 |
国产批文数量 |
进口批文数量 |
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奥美拉唑肠溶胶囊 |
100 |
1 |
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兰索拉唑肠溶胶囊 |
9 |
2 |
一致性评价要求及现状: 奥美拉唑肠溶胶囊属于289目录品种,参比制剂为欧盟上市品种.目前本通用名产品BE备案 2个, 一致性评价审评申报0个.
兰索拉唑肠溶胶囊：目前本通用名产品一致性评价审评申报0个.
本项目特色
欧盟已上市产品, 与参比制剂质量一致, 质量可靠.
合作模式: 国内独家技术转移.
项目联系人: 金胜昔
电话13801659875
邮箱：13801659875@139.com
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