狂犬病疫苗案调查取得重大进展！血液制品龙头“炒股”亏损近14亿！AZ一临床试验失利……

　　疫苗事件要一查到底严肃问责。同时，中国疾控中心专家提醒，疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，其作用不可取代。要理性看待问题，科学接种疫苗。

　　对于疫苗事件对整个医药板块造成的影响，市场呼吁理性看待，真金不怕火炼，市场会逐步理性。上市公司是各行业的代表，既要成为优质产品、服务的表率，更要作为诚信、责任的楷模。

　　上海莱士被业内誉为血液制品领域的龙头企业，在其半年度快报中，引起业界关注的一个“亮点”是，其报告期内证券投资产生的公允价值变动损益和投资收益合计-13.78亿元。也就是说，上海莱士在上半年“炒股”亏了接近14亿元，而这导致2018年半年度归属于上市公司股东的净利润产生亏损8.55亿元。

实际上，上海莱士曾因为证券投资收益颇丰，在2015年股市异常波动期间逆势而上，一度成为“股神”。2015-2017年，上海莱士以公允价值计量的金融资产主要来自股票，分别为16.13亿、21.57亿、31.36亿元。对于未来，业界认为，上海莱士未来仍将在血液制品领域有绝对不可忽视的优势。但在变化的环境中，上海莱士如何守住其的龙头地位或将是努力的方向。

　　近年来国内外很多药企都在新药研发领域投入巨资，然而众所周知新药研发专业性极强，研发周期长，新药研发失败风险很高。此前，FierceBiotech网站对2014年医药研发10大Ⅲ期失败案例进行梳理，其中涉及癌症药物和疫苗的失败案例占了半壁江山。

显然，新药研发的失败是一个不可回避的现象，代价也十分高昂。失败是成功之母，如何从药物研发的失败中找到教训以奠定成功之本，值得总结。业内人士建议，比如利用失败的药物Ⅲ期临床试验的文献和资料，找到新的线索和方向；或者从那些稳定的老药物身上挖掘出新的和更广泛的用途或许是值得关注的。

　　文件的发布为我国良好的新药研发政策环境又增添了浓墨重彩的一笔。不仅对创新主体起到极大的鼓舞作用，对我国新药研发与国际接轨也将起到非常关键的作用。在受理临床试验申请后60日内，药审中心未给出否定或质疑意见，注册申请人即可按照提交的方案开展临床试验，给审评机构加压，给注册申请人权益保障。 而随着有关临床试验管理改革具体配套措施的陆续出台，我国临床试验管理将不断完善，为创新药研发助力，使更多质量高、疗效优的新药好药尽早在我国上市。

　　截至目前，已有57个受理号通过一致性评价。新名单中“289品种”已经开始发力，预计后续会有越来越多的“289品种”通过一致性评价。此外，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家。

目前，距离企业完成289品种仿制药质量和疗效一致性评价工作仅剩5个月。大限即将到来，通过一致性评价的政策红利正逐渐体现。对于通用名采购，今年从国家层面有了大力推进和明确规定。国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》要求，“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。高质量仿制药替代原研是国家顶层设计，是不可逆转的大趋势。接下来各省市的政策会追随现有政策并有更大的突破。

　　原料药、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步，需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示” 平台开放至今，已有不少企业产品登记提交相关资料。

据《医药经济报》统计，截至目前，药用辅料、原料药和药包材登记数分别有721个、2240个和1599个登记号。接下来，面对复杂的供应链环境，原辅料、包材供应商参差不齐，甚至有化工企业登记相关信息，如何对这些登记企业进行管理，也是难点。

　　目前部分原料药涨幅最高药品售价不到两年时间上涨到原来的70倍。在成本上涨压力之下，制剂企业备感压力。

原料药垄断涨价问题亟待解决，保障药品供应、理顺药品价格、稳定市场秩序，已经成为现阶段药政工作的重点，遏制违法涨价、恶意控销等行为，在医药体制改革大环境下有着十分突出的意义。过去药品监管和市场监管条块分割，对于原料药垄断行为打击力度不足。机构改革之后，药品监管部门和市场监管部门合并，统一纳入市场监管的全流程思路可以集中力量解决一些关键问题，原料药垄断涨价问题就是亟待解决的重中之重。”

　　自从国家医保局成立以来，全面实施抗癌药降价专项谈判的消息就不绝于耳，多家跨国药企都主动宣布或者正在降价。近日，社保管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。经协商，贝达药业已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》，成为首个主动降价的本土制药企业。

　　跨区域采购联盟扩大。近年来，医保基金压力增大，打击药价虚高呼声日益升高，各地为促进药价大幅降低，开始花式“砍价”，跨区域采购联盟即是其中之一。目前全国已初步形成了三明联盟、京津冀一体化、沪苏浙皖闽“四省一市”联盟以及广东湖北的跨区域采购联盟。

山东省采购看齐京津冀，也意味着京津冀一体化的跨区域采购联盟“扩容”，过专利期的专利药等将迎来大幅降价。不过，结合京津冀“促进药价回归合理”的一贯主张，也可以说，又一省份加入了尊重市场规律的行列，“优质优价、以量换价”将得到更好的体现。