重磅！！！瑞舒伐他汀钙一致性3家已定，市场如何划分 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

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近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。浙江海正药业也是继正大天晴、京新药业之后的国内第三家通过该药品一致性评价的企业。根据此前国家局发文，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

目前市面上已有瑞舒伐他汀的批文数量有7家，其中海南通用三洋为瑞舒伐他汀胶囊剂型。2017年样本医院销售格局情况如下:

药品通用名	企业名称	年份	销售金额(元)
瑞舒伐他汀	阿斯利康	2017	743,042,227
瑞舒伐他汀	鲁南贝特制药有限公司	2017	187,860,587
瑞舒伐他汀	浙江京新药业股份有限公司	2017	76,271,101
瑞舒伐他汀	南京正大天晴制药有限公司	2017	67,797,036
瑞舒伐他汀	南京先声东元制药有限公司	2017	12,134,407
瑞舒伐他汀	浙江海正药业股份有限公司	2017	10,059,064
瑞舒伐他汀	海南通用三洋药业有限公司	2017	6,036,425

1）截止到2018/06/07存量品种的一致性评价进展是

正大天晴：10mg规格已通过一致性评价（2017/12/28）
京新药业：5mg/10mg规格已通过一致性评价（2018/2/13）
海正药业：5mg/10mg规格已通过一致性评价（2018/7/25）
鲁南贝特：获得FDA的ANDA批文（2018/5/15）
南京先声：5mg/10mg规格一致性评价已申报到CDE（2018/2/14）
诺华制药（山德士）：进口仿制药一致性评价申请已申报稿CDE（2018/5/18）

2）新进入者的情况

广药白云山：新4类仿制已申报到CDE（2018-02-06）
北京万生药业：新4类仿制已申报到CDE（2018-02-26）
常州制药厂：新4类仿制已申报到CDE（2018-05-02），2018-06-05 优先审评公示（同一条生产线生产，2016年美国上市）
合肥合源药业：新4类仿制已申报到CDE（2018-05-10）

3）存量转增量的情况

美罗药业：阿斯利康授权美罗药业的新4类仿制品（实际生产与原研为同一条生产线）已申报到CDE（2018-04-26）

根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据，2017年前三季度瑞舒伐他汀的销售额为4.88亿元，其中阿斯利康的可定占比为69.1%，鲁南贝特的瑞旨排在第二，占比为16.6%，浙江京新和正大天晴分别以7.5%、5.3%的占比排第三和第四。

按品牌排列，2017年前三季度销售数据，阿斯利康的片剂10mg规格排在首位：3.37亿元；鲁南贝特的片剂5mg规格排在第二：7454万元；接着是京新药业的片剂10mg：3068万元，正大天晴的片剂10mg：2574万元。

瑞舒伐他汀钙片的主流规格是10mg，而鲁南贝特则以5mg规格居第二，推测其原因：

1.与定价相关：鲁南贝特5mg规格定价（14片/盒45元），与其他国内企业10mg规格价格相当。

2.与起始剂量相关：查询所得，本品常用起始剂量为5mg，一日一次；对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。

药物名称	rosuvastatin
化学结构
商品名	Crestor
适应症	（1）结合饮食治疗成人高甘油三脂（hypertriglyceridemia，高甘油三酯血症）；（2）结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常（Type III Hyperlipoproteinemia，III型高脂蛋白血症），这是一种与胆固醇和甘油三酯分解异常有关的疾病；（3）单药或结合其他降脂药，治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），这是一种与较高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即所谓的“坏胆固醇”）有关的疾病
给药途径	口服片剂
靶点	HMG CoA reductase inhibitor
药物特点	瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。
原研公司	AstraZeneca plc
研发史	待更新
上市时间	2003
国内上市时间	未上市
国内申报厂家	南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司等近30家药企
原研专利信息	专利号	到期日	专利名称
	WO00042024	2017	Crystalline bis[(E)-7- [4-(4- fluorophenyl)- 6-isopropyl-2- [methyl (methylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] (3R,5S)-3, 5-dihydroxyhept -6-enoic acidjcalcium salt
全球销售预测（美元）
	1、市场上最有效的他汀类降血脂药物 2、每日口服一次 3、能够有效减缓动脉粥样硬化的进展
	1、美国专利2016到期，欧洲2017到期，美国仿制药已上市 2、药物肝损伤较大 3、孕妇禁服，可能引起胎儿损伤 4、肾损伤较严重
	1、疾病市场容量较大，患者不断增多 2、心血管风险较其他他汀类药物弱 3、欧洲他汀类药物为降血脂一线用药
	1、仿制药上市，销量受到威胁 2、同类他汀类药物价格较低 3、高血脂初期更推荐非药物治疗
原研工艺路线
杂质信息	http://tlcstandards.com/ProductsSearchList.aspx?key=rosuvastatin