当你还在犹豫时，后来者已经实现反超，孟鲁司特钠的一致性评价情况，就是如此。
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，由默沙东开发，1998年在美国上市，用于治疗和预防儿童和成人哮喘，也可治疗过敏性鼻炎。
孟鲁司特钠是默沙东的重磅品种，2011年全球最高年销售额近50亿美元。
默沙东的孟鲁司特钠片在1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。
现在国内共上市共3种剂型，4个规格，有3个生产企业。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是儿童剂型。
CFDA批准孟鲁司特上市情况
| 药品名称 |
企业数 |
生产企业 |
| 孟鲁司特钠颗粒 |
2 |
默沙东 |
| 孟鲁司特钠片 |
3 |
四川大冢、鲁南贝特、默沙东 |
| 孟鲁司特钠咀嚼片 |
3 |
四川大冢、鲁南贝特、默沙东等 |
国内医院市场，孟鲁司特钠的销售额稳定增长，2017年国内医院销售额超过16亿元，原研品市场份额超70%，国产两家市场份额旗鼓相当。
孟鲁司特在国内上市厂家较少，因此国产品种中标价格维护较好，国产和进口品价格差距不大。
早些年，国内有多个企业申报孟鲁司特的仿制药，但由于各种原因，2008年后，国家药监局没有批准其他仿制品。随着仿制药一致性评价的政策的落地，部分厂家重新按一致性评价标准申报上市，未来市场格局，将会发生重大变化。
按新注册办法申报孟鲁司特仿制药上市申请目录
2016年，杭州民生滨江和上海安必生制药最早按新4类，联合申报孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片。2016年12月，咀嚼片的2个申请获得优先审评资格，根据药审中心最新审评进度显示，这2个受理号的最新状态变更为“审批完毕-待制证”，不出意外，应该是正常获批。
长春海悦的孟鲁司特钠颗粒，虽然是按老6类申请，但该申请在2017年9月获得优先审评资格，审评进展速度较快，而且企业也已完成BE临床试验，预计获批后，也能很快通过一致性评价。
2017年4月，石药集团的孟鲁司特钠咀嚼片获得美国FDA批准，今年6月13日在国内提交上市申请，预计不久也会获批。
而从BE临床试验情况看，鲁南贝特和四川大冢的反应速度有点落后，鲁南贝特已完成孟鲁司特钠咀嚼片的BE试验，但未提交一致性评价申请，普通片剂的试验还在进行中。四川大冢没有相关临床试验信息。
孟鲁司特BE临床试验登记情况
从以上信息推测，孟鲁司特的首仿企业，四川大冢制药在一致性评进展上，已经掉队，而鲁南贝特，也不可能首家通过。
上海安必生制药后来居上，首家通过一致评价，长春海悦紧随其后，石药欧意、齐鲁制药和鲁南贝特进展速度相当。
一致性评价政策，是后来者最好的“弯道超车”机会。
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始发于微信公众号： 药筛
