每月统计药品新批文及产品上市申请：2018年6月
一、新批文
重点：
1、齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠：重磅品种，国产第二家，后续还有恒瑞、正大天晴、奥赛康等多个企业上市申请等待获批。
2、辰欣药业注射用磷酸肌酸钠获批，虽销量很大，但在限制辅助用药背景下，整体销售规模正在减少，前景不乐观。
3、海南舍画阁药业氨溴特罗口服液：国产第一家，打破韩美独家格局。
| 产品名称 | 标准规格 | 生产单位 | 文号/证号 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 40mg | 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20183179 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 20mg | 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20183180 |
| 注射用磷酸肌酸钠 | 1g | 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20183178 |
| 氨溴特罗口服液 | 1ml:.5mg/1ug | 海达舍画阁药业有限公司 | 国药准字H20183185 |
| 醋酸钙片 | 0.667g | 北京百美特生物制药有限公司 | 国药准字H20183183 |
| 氟马西尼注射液 | 5ml:0.5mg | 瑞阳制药有限公司 | 国药准字H20183181 |
| 氟马西尼注射液 | 10ml:1.0mg | 瑞阳制药有限公司 | 国药准字H20183182 |
| 注射用赖氨匹林 | 0.9g | 湖南赛隆药业有限公司 | 国药准字H20183170 |
二、新上市申请
重点：
1、利民药业地佐辛注射液：重磅品种，今年第三家申请上市企业，共有4个企业申报上市。
2、扬子江药业来那度胺胶囊：热门仿制品种，申报企业都是大型制药企业，如齐鲁、正大天晴、扬子江等，不论哪家获批，对首仿双鹭药业都会有重大冲击。
3、齐鲁制药阿比特龙片：抢首仿。
4、正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂：重新按4类申报，抢首仿。
2018年6月CDE新受理药品上市申请
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