足球强队卫冕冠军德国队，小组赛未出线，被淘汰出局，让人意外。
而需要在2018年底前完成一致性评价的部分药品，疗效和市场规模都不错，但一致评价进展缓慢，到年底也很有可能被淘汰，也让大筛意外。
截至6月底，《289目录》药品中，仅有15个相关批文通过一致性评价。
一些热门品种，如氯吡格雷、氨氯地平等，已有企业通过评价，后续还有多个企业在申报，竞争激烈。
但有些销量较大品种，至今仍无企业提交一致性评价申报申请，有些品种甚至没有企业登记BE临床试验，按此进度推算，这类品种年底前完成一致性评价，希望渺茫。
今天，我就分析几个重点品种。
1、硝苯地平
硝苯地平是一种钙通道阻滞剂降压药，在此类降压药中，销售额排名第二，仅次于氨氯地平，是一个成熟品种，医院年销售金额约15亿元，这几年销售额还有稳步增长。原研药品市场份额超过90%。
国内有40多个企业持有批文，有普通片剂、缓释片、控释片、普通胶囊、缓释胶囊等多种剂型，其中硝苯地平片5mg、10mg，硝苯地平缓释片20mg、30mg属于《289目录》品种，需要在年底前完成一致性评价。
截至6月底，还没有企业提交一致评价申报申请，仅有双鹤利民药业和青岛黄海药业，分别在去年7月和今年6月，登记BE临床试验，按此进度推算，2018年底，很难有企业能通过一致性评价。
2、缬沙坦
产品由Allergan开发，1987年在美国上市。
熊去氧胆酸在国内医院销售额增长很快，已经超过10亿元，但国产企业销售很少，外资企业主导。
熊去氧胆酸有软胶囊、胶囊、普通片剂三种剂型，片剂50mg属于《289目录》品种，有20多个国产批文，至今还没有一致性评价申报和BE临时试验信息。
目前只有安士制药登记熊去氧胆酸胶囊的BE临床，试验在1月份完成，但至今企业还未提交一致评价申报。
5、克拉霉素
克拉霉素是大环内酯类抗生素，用于治疗上、下呼吸道感染，皮下软组织感染等。产品由本大正公司在20世纪90年代初开发，1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准。
这几年克拉霉素国内医院销售维持在7亿元左右，国产广州柏赛罗和恒瑞医药两家总市场份额超过50%。
国内上市的克拉霉素剂型、规格较多，总批文数超过100个。
克拉霉素片、胶囊、颗粒剂，乳糖酸克拉霉素片的0.125g和0.25g属于《289目录》，至今尚无企业申报一致评价申请，仅有山东新华等企业的6个BE临床试验，预计年底前，也很难企业通过一致评价。
6、其他重点品种
| 化学成分 | 销售额 | 一致评价进度 |
| 左氧氟沙星 | 6.6 | 新昌制药乳酸左氧氟沙星片BE试验1个，长春海悦左氧氟沙星片BE试验1个。 |
| 奥美拉唑 | 6.4 | 常州四药等奥美拉唑肠溶胶囊BE试验4个，山东新时代奥美拉唑肠溶片BE试验1个。 |
| 阿司匹林 | 7.2 | 天大药业阿司匹林肠溶片BE试验1个。 |
| 喹硫平 | 5.9 | 湖南洞庭药业等富马酸喹硫平片BE试验6个，北京天衡、深圳翰宇富马酸喹硫平缓释片BE试验2个。 |
| 辛伐他汀 | 3.3 | 山东罗欣等辛伐他汀片BE试验6个。 |
| 左甲状腺素钠 | 2.4 | 无BE试验信息。 |
| 阿立哌唑 | 4.0 | 江苏恩华、上药中西制药阿立哌唑片BE试验2个，齐鲁制药、康弘阿立哌唑口崩片BE试验2个。 |
| 阿莫西林克拉维酸钾 | 3.4 | 珠海联邦等阿莫西林克拉维酸钾片BE试验8个。 |
| 多巴丝肼 | 3.0 | 无BE试验信息。 |
| 磷霉素氨丁三醇 | 1.4 | 无BE试验信息。 |
注：销售额数据来自咸达数据，指2017年国内等级医院，该成份药品口服固体制剂的总采购金额，单位亿元人民。
BE临床试验数据统计日期范围为2016年1月1日-2018年6月25日。
以上品种有个共同特点就是：产品并无明显劣势，市场规模也不算小，但一致评价的技术难度普遍较高，有一定门槛，投入资金成本也较高。因此，参与一致评价的企业较少。
这类品种，如果能有企业能够通过一致评价，将会有明显质量优势，并且后续竞争品种也会很少，值得关注。
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