中国医药城企业近期喜获三张临床批件

近日，中国医药城生物制品企业江苏荃信生物医药有限公司申报的QX003、江苏瑞科生物技术有限公司申报的重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗、重组人乳头瘤病毒 6 / 11 / 16 / 18 / 31 / 33 / 45 / 52 / 58 型九价疫苗通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评，获得临床试验批件。

江苏荃信生物医药有限公司成立于2015年6月，专注于抗体药物研发生产。本次获批的QX003是该企业第二张临床试验批件，从直属分局受理到获批临床仅用时7个月，Ⅰ期临床试验将于近期正式启动。QX003为托珠单抗的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病。

江苏瑞科生物技术有限公司成立于2012年5月，依托中国医药城疫苗工程中心孵化平台，专注于疫苗产品的自主开发。本次获批的“重组人乳头瘤病毒 6 / 11 / 16 / 18 / 31 / 33 / 45 / 52 / 58 型九价疫苗（汉逊酵母）”是该公司HPV系列的第三个临床试验批件。九价HPV疫苗涵盖更多的高危型别，可以预防90%以上的宫颈癌发生。据药智网有关数据统计，目前国内已有3家企业取得国产九价HPV疫苗临床批件，瑞科生物为第四张国产九价HPV疫苗临床批件获得者。该临床批件的取得为中国医药城疫苗产业发展再添浓墨重彩的一笔。

在国家鼓励药品创新相关政策出台后，中国医药城企业紧盯国家改革动向和政策变化趋势，将药品创新放在突出位置，依托园区专业化服务优势和平台资源，加快推进研发和申报工作。今年以来，园区企业已经取得6张临床试验批件，为未来产品上市和加速产业化进程打下了坚实基础。