质量人本周杭州约起|制药企业验证管理高级研修班（第五期）

 授课老师：马义岭
上课日期：杭州–7月20日-21日

上课地点：具体地址会在报名后另行通知

老师简介

马义岭 国际制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。

课程介绍

        2017年6月，中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）组织，这意味着中国的制药行业监管要求将逐步过渡和实施国际最高技术标准和指南，而如何满足FDA或欧盟等提出的“基于风险管理的全药品生命周期的调试与确认工作”，首先就要求企业必须建立一套系统的验证管理制度，组建一支高效的验证实施团队，编制科学、有效的验证整体规划。

       企业的集团公司、各分公司、各分支部门该如何组建验证管理团队以达到内部资源统合综效的目的？企业该建立一套什么样的验证文件体系满足监管要求？新建厂房和既有车间该如何编制验证计划？企业该如何通过风险评估的方法来确定验证策略？

       为解决以上制药企业在国际化进程中遇到的实际问题，协助制药企业建立一套符合欧美要求的验证管理体系，培养一批国际化的验证管理负责人，允咨教育特邀请行业内一流验证及风险管理专家，以企业实际需求为基本出发点，以法规培训为基础，现场演练为核心，精心设计了本次验证管理的高级研修课程，现邀请制药界各位同仁亲临培训现场，共同探讨与深入交流，加速推动中国制药行业的国际化进程。

课程大纲

>>欧美认证企业验证管理负责人必备的知识体系

>>欧美现行的验证策略介绍及优劣势对比分析

>>集团公司、各子公司、各部门应如何组建高效的验证项目管理团队

>>符合欧美监管要求的验证管理体系搭建及验证主计划的编制

>>如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵

>>如何编制验证实施计划

>>如何实施符合欧美标准的验证过程

>>如何持续保持验证状态

授课特色

>>50人以下，小班精品教学

>>模拟实际案例，情景化演练

>>分组讨论，各抒己见

>>现场答疑，支持挑战权威

>>来之必有所获，获之必有所用

适用对象

>>集团公司，分公司质量管理、生产管理、工程项目管理的总监或总负责人

>>QA、QC、公用工程部、生产及车间、工程项目部等部门管理负责人

>>各集团、子公司、各部门验证管理负责人

>>验证管理骨干、验证工作参与人员

>>企业列入优秀人才培养计划的关键技术类人员

增值服务

为提升研修课程的实践应用性，除培训讲授及实际演练外，还将为各位学员发放验证主计划、验证矩阵和验证实施计划、验证方案和报告、验证管理体系文件目录等通用标准技术模板及制药企业验证管理必备的法规指南概述等资料，供大家以后在工作中使用和学习，培训结束后，统一发放验证管理高级研修班培训证书。

课程申请

培训费用：
2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

食宿费用：
培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

报名方式：

• 扫描二维码或点击下方阅读原文即刻报名，锁定席位

• 咨询电话：18186204370（同微信号）